Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 26 0 69 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей», производства «Биомет Грома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2018 № ФСЗ 2007/00362, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: нарушение стерильности упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, тел. +7(495) 980-08-85, факс +7(495) 980-08-86).

М.А. Мурашко  (MX) «'iiiMMcp I 111». I ИХ14Я. I М(Ккв.г y.i Vca'iCi .1 ;i29, корп.Ч 1сл (495)У8()4»Х-85. <|)акс {4У5)У80-((8-8б ¥А Zimmer Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Trauma», USA («Биомет Трома», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00362 от 28 февраля 2018 года «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Стержень, каталожный номер: 814513360, номер партии (лот); 436470;
каталожный номер; 814611380, номер партии (лот): 287810,343660.

Компания-производитель «Biomet Trauma», USA («Биомет Трома.», США) инициировала данный отзыв в отношении некоторых партий стержней бедренных проксимальных Affixus в связи с жалобами на то, что при вскрытии изделия во вре.мя операции стерильная упаковка уже была вскрыта. Расследование выявило, что, хотя изделие было правильно упаковано на момент изготовления, около 20% затронутых изделий вскрывались в компании-производителе для несвязанной с этим проверки и непреднамеренно поступили в продажу после 28 декабря 2017 года без надлежащей доработки. Как можно видеть на фотографии ниже, в момент использования очень хорошо видно, что целостность стерильного барьера нарушена.
 Немедленные последствия для Наиболее вероятные ЗЙцп'иЙвариант f здоровья (травмы или заболевания), вызванные Задержка операции менее чем Задержка операции более чем применением или воздействием на 30 минут до получения на 30 минут до получения указанных изделий другого изделия другого изделия
Наиболее вероятные Наихудший вариант
Имплантация нестерильного изделия приведет к инфицированию;
Долгосрочные последствия для здоровья (травмы или Место имплантации заболевания), вызванные подготавливается для изделия применением или воздействием Отсутствуют определённого размера;
указанных изделий однако, из-за отсутствия стерильного изделия нужного размера, используется изделие ближайшего к нему размера, что ведёт к неправильному срастанию тканей.

В рамках данного отзыва затронутые дистрибьюторы ООО «Альтермедика» и ООО «Зет-мед» получили индивидуальные списки медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий. Дистрибьюторами были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.

Дистрибьютором ООО «Альтермедика» было выявлено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер ' Номер партии Количество, шт.
814611380 1343660 1

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СИГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» ^ ' ;^j0.2018 Семунина А.С.
“Зиммер СНГ” \ * 1 о\ Zimmer CIS Ltd.

'о^'^^ocк:в^*

Министерство здравоохранения HH | il | ||
2260695
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б (РОСЗДРАВНАДЗОР) YOBCKTAaM ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 7191/6019 м О1еи- 747 И“ территориальных органов Росздравнадзора На № от р. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей», производства «Биомет Трома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2018 № ФСЗ 2007/00362, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: нарушение стерильности упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, тел. +7(495) 980-08-85, факс +7(495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко