Министерство здравоохранения Российской Федерации 22в0696 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ■^ 7 .3 0 / ' / f территориальных На № от органов Росздравнадзора 1 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Дельрус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мешок для 450 мл крови счетверенный 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ (63/100 мл) игла 16G, адаптер для вакуумной пробирки, протектор иглы, мешок для образца крови BSD/NP/SB», партия 37690056, производства «Грин Кросс Медикл Сайенс Корпорейшн», Южная Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.09.2018 № 01И-2223/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Дельрус» по e-mail:
ShikoSD@delrus.ru.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № Л У З О /^ /
У" Ззк^рытое акционерное общество «ДЕЛЬРУС»
^ DEAbPyC РФ, 620086, Екатеринбург, ул. Посадская, 23 Тел.:+7 (343) 310-30-00 Ф а к с -1-7 (343)310-30-01 ИНН 6662068795 / КПП 665801001 delrus@delrus.ru j www.delrus.ru

03.10.2018 № 96 Субъектам обращения медицинского на исх.-№^4-41536/18от 12.09.2018 изделия
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, г. Москва, 109074

Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий (разъяснения)
24.09.2018 ЗАО «ДЕЛЬРУС» получило письмо Росздравнадзора № 04-41536/18 от 12.09.2018 «О результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» с приложением копии отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-18-619Э-027 от 03.08.2018 (далее по тексту - заключение).
1. По результатам рассмотрения вышеуказанного письма был разработан следующий план корректирующий мероприятий;

№ Перечень требований об Ответственные Мероприятия по Отметка о ijn/n устранении нарушений лица и сроки устранению нарушений выполнении j i ____ исполнения На образце медицинского Шилко С.Д. Производителю МИ даны изделия (далее - МИ) Черниченко инструкции по отсутствует наименование М.О. добавлению изделия «Мешки полимерные наименования изделия в стерильные однократного русскоязычную применения для взятия, До 12.10.2018 маркировку.
хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов».
2. На маркировке контейнера Шилко С.Д. Производителю МИ даны отсутствует: Черниченко инструкции по - адрес производителя изделия, М.О. добавлению адреса указана только страна; производителя, указания - указание «не предназначено «не предназначено для для переливания крови пока не До 12.10.2018 переливания крови пока наклеена марка группа крови»; не наклеена марка группа - штрих код продукции. крови» и штрих кода изделия в русскоязычную маркировку.
3. Маркировка наружного пакета Шилко С.Д. Производителю МИ даны потребительской тары Черниченко инструкции по контейнера не содержит М.О. добавлению [адреса штриховой код МИ и производителя  |2 Перечень требований об О тветственные Мероприятия по Отметка о устранении нарушений лица и сроки устранению нарушений выполнении исполнения информацию об адресе До 12.10.2018 маркировку наружного производителя изделия, пакета потребительской указана только страна. тары и транспортной Маркировка транспортной тары тары, а также штрихового также не содержит кода изделия.
информацию об адресе производителя изделия, указана только страна.________
На образце МИ отсутствует Шилко С.Д. Производителю МИ даны дата регистрационного Черниченко инструкции по удостоверения М.О. добавлению даты регистрационного удостоверения в До 12.10.2018 русскоязычную маркировку.____________
Маркировочный символ на Шилко С.Д. Производителю МИ даны групповой упаковке и самих Черниченко инструкции по мешках: М.О. добавлению маркировочного символа «Стерилизация паром или До 12.10.2018 сухим теплом» в не соответствует соответствии с ГОСТ Р маркировочному символу ИСО15223-1-2014 «Стерилизация паром или сухим теплом» согласно ГОСТ Р ИСО15223-1-2014

8ТЕШ£ [

к Медицинское изделие Мешок Шилко С.Д.
для 450 мл крови счетверенный Так как имеется угроза здоровью при применении 02.10.2018 производителя от
fie 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ МИ, партия 37690056, что было получено До 08.10.2018 (63/100 мл), игла 16G, адаптер подтверждается письмо, согласно для вакуумной пробирки, отрицательным которому МИ протектор иглы, мешок для заключением № 13/ГЗ-18- соответствует образца крови BSD/NP/SB, 3 619Э-027 от 03.08.2018, международному шт., РУ ФСЗ № 2011/11150, то было принято решение стандарту ISO партия № 37690056, дата об отзыве МИ, партия 31957:2012 изготовления 2017.07.31, годен 37690056, из обращения до 2020.07.30, произведено на территории РФ до «Грин Кросс Медикл Сайенс момента получения Корпорейшн», Южная Корея по результатов повторной санитарно-химическим экспертизы качества, показателям не соответствует эффективности и требованиям нормативной безопасности.
документации по проверенным Производителю МИ был характеристикам. направлен запрос о разъяснении, указанных в заключении несоответствий и принятии мер по их  № Перечень требований об Ответственные Мероприятия по Отметка о п/п устранении нарушений лица и сроки устранению нарушений выполнении исполнения f------ устранению.
____

2. Субъектам обращения медицинских изделий, располагающим медицинским изделием «Мешок для 450 мл крови счетверенный 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ (63/100 мл), игла 16G, адаптер для вакуумной пробирки, протектор иглы, мешок для образца крови BSD/NP/SB, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2011/11150 от 29.11.2011, партия № 37690056, следует обратиться в офис ЗАО «ДЕЛЬРУС» по телефону + 7 (343) 310-30-00, доб. 1730 или по электронной почте $ hilkoSD@delrus.ru для согласования замены МИ указанной партии.

Приложение:
1. Письмо «Грин Кросс Медикл Сайенс Корпорейшн», Южная Корея от 02.10.2018 на 1 л.

г|(. Генеральный директор Новиков А.И.

ие и" | | | |
Российской Федерации 2260696
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р Руководителям LOA ROVE. Of 2- FBO Jit mie территориальных
На № OT
RCE органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Дельрус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мешок для 450 мл крови счетверенный 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ (63/100 мл) игла 16G, адаптер для вакуумной пробирки, протектор иглы, мешок для образца крови BSD/NP/SB», партия 37690056, производства «Грин Кросс Медикл Сайенс Корпорейшн», Южная Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.09.2018 № 01И-2223/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Дельрус» по e-mail:
ShikoSD@delrus.ru.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко