22 769^47 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3 1 ЯНВ 2019 № 2? ЪНЗ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ВАЛЕАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс», производства «Фармапласт Вертрибсгесельшафт мбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № РЗН 2013/1380, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: снижение уровня pH и содержания витамина В12 (Цианокобаламин) в растворе в процессе жизненного цикла продукта.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАЛЕАНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7(495) 510-28-79)
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» Россия. 115162, г Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр 5 ^||rVALEANT ИНН 7706782987 КПП 770601001 ОГРН 1127747052971 ОКПО 11763008

Исх. Ng O-QA2018- X В Федеральную Службу по надзору в от «20» декабря 2018 сфере здравоохранения

«гО доброеопъиом о т з ь ш е медицинского изделия Р а с тв о р увлажняющий офтальмологический Артвлак Баланс»

Уважаемые господа,
Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» (далее - ООО «ВАЛЕАНТ») свидетельствует Вам свое почтение и сообщает о решении производителя «Фармапласт Вертрибегесельшафт мбХ”, Брунсбюттель Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия о добровольном отзыве на территории Российской Федерации приведенных ниже в Таблице 1 серий медицинского изделия Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс вариант исполнения: Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс Уно, производства «Фармапласт Вертрибегесельшафт мбХ". Брунсбюттель Дамм 165-173, 13581 Берлин. Германия, регистрационное удостоверение от 16 марта 2015 года №РЗН 2013/1380:

Таблица 1
Название медицинского изделия Номер серии Срок годности Раствор увлажняющий 779177 10-2019 офтальмологический Артелак Баланс Уно
Раствор увлажняющий 779757 03-2019 офтальмологический Артелак Баланс Уно

Решение инициировать добровольный отзыв было принято производителем в качестве меры
предосторожности по причине снижения уровня pH и содержания Витамина В12
(Цианокобаламин) в растворе в процессе жизненного цикла серий продукта N779167 и N 779146.
Дистрибьюторы, в адрес которых были отгружены указанные выше серии, проинформированы надлежащим образом об отзыве продукции и необходимости ее возврата на склад ООО «ВАЛЕАНТ» для последующего уничтожения.
Решение о проведении добровольного отзыва является частью нашей приверженности к обеспечению безопасности пациентов и качеству поставляемой продукции. Мы гарантируем, что все наши продукты отвечают самым высоким стандартам качества и рассматриваем такие случаи как критические.

С уважением,
Руководитель отдела качества Владимирова Т В.
ООО «ВАЛЕАНТ»

Адрес для корреспонденции 115162, г Моек CTpJS"
Исполнитель Т Владимирова, тел *7 495 510 2879 доб. 5045 E-mail: taliana.vladimifova@bauschheaUh.com стр, 1 Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка д 31. стр,5 VALEANT ИНН 7706782987 КПП 770601001 ОГРН 1127747052971 ОКПО 11763008

Исх. № O-QA20W-OW В Федеральную Службу по надзору от «09» ноября 2018 в сфере здравоохранения

<гО добровольном отзыве медицинсиого изделия изделия Р а ств о р увлажняющий офтальмологический Артвлак Баланс»

Уважаемые господа.

Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» (далее •“ ООО «ВАЛЕАНТ») свидетельствует Вам свое почтение и сообщает о решении производителя «Фармапласт Вертрибегесельшафт мбХ", Брунсбюттель Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия о добровольном отзыве на территории Российской Федерации приведенных ниже в Таблице 1 серий медицинского изделия Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс вариант исполнения; Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс Уно, производства «Фармапласт Вертрибегесельшафт мбХ", Брунсбюттель Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия, регистрационное удостоверение от 16 марта 2015 года №РЗН 2013/1380;
Таблица 1
Название медицинского изделия Номер серии Срок годности
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс Уно 779146 12-2018

Раствор увлажняющий 779167 09-2019 офтальмологический Артелак Баланс Уно

Решение инициировать добровольный отзыв было принято производителем по причине снижения уровня pH и содержания Витамина В12 (Цианокобаламин) в растворе в процессе жизненного цикла продукта.
Дистрибьюторы, в адрес которых были отгружены указанные выше серии, проинформированы надлежащим образом об отзыве продукции и необходимости ее возврата на склад ООО «ВАЛЕАНТ» для последующего уничтожения.
Решение о проведении добровольного отзыва является частью нашей приверженности к обеспечению безопасности пациентов и качеству поставляемой продукции. Мы гарантируем, что все наши продукты отвечают самым высоким стандартам качества и рассматриваем такие случаи как критические.

X ";
с уважением. ' \

Директор по регистрации в России и странах СНГ ООО «ВАЛЕАНТ» Ъзлова Т.В.

lOt <1 •
Адрес для корреспонденции; 115162, г Москва, ул Шабог«>вкЯ,‘^. 31, стр 5 Исполнитель.
Т Владимирова, тел *7 495 510 2879 доб. 5045 E-mail: tatiana.vladtmifova@bauschhealth.com стр. 1  Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» Россия, 115162. г Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 % V A L ЕА N Т ИНН 7706782987 КПП 770601001 ОГРН 1127747052971 ОКНО 11763008

Исх. № O -Q A 2 0 1 8 -^ -^ В Федеральную Службу по надзору в от «20» декабря 2018 сфере здравоохранения

«гО добровольном отзыве медицинского изделия Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс»

Уважаемые господа,
Общество с ограниченной ответственностью «ВАЛЕАНТ» (далее - ООО «ВАЛЕАНТ») свидетельствует Вам свое почтение и сообщает о решении производителя «Фармапласт Вертрибегесельшафт мбХ", Брунсбюттель Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия о добровольном отзыве на территории Российской Федерации приведенных ниже в Таблице 1 серий медицинского изделия Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс вариант исполнения; Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс Уно, производства «Фармапласт Вертрибегесельшафт мбХ", Брунсбюттель Дамм 165-173. 13581 Берлин, Германия, регистрационное удостоверение от 16 марта 2015 года №РЗН 2013/1380;

Таблица 1
Название медицинского изделия Номер серии Срок годности
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс Уно 779177 10-2019
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс Уно 779167 09-2019

Решение инициировать добровольный отзыв было принято производителем в качестве меры
предосторожности по причине возможного снижения содержания Витамина В12 (Цианокобаламин) и уровня pH в растворе в процессе жизненного цикла.
Дистрибьюторы, в адрес которых были отгружены указанные выше серии, проинформированы надлежащим образом об отзыве продукции и необходимости ее возврата на склад ООО «ВАЛЕАНТ» для последующего уничтожения.
Решение о проведении добровольного отзыва является частью нашей приверженности к обеспечению безопасности пациентов и качеству поставляемой продукции. Мы гарантируем, что асе наши продукты отвечают самым выфжим стандартам качества и рассматриваем такие случаи как критические.

С уважением,
Руководитель отдела кач Владимирова Т.В.
ООО «ВАЛЕАНТ»

Адрес для корреспонденции; 11516 2\/ Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 Исполнитель Т Владимирова, тел +7 495 510 2879 доб. 5045 E-mail; tatiana.vladlmirova@bausc1ihealth.com СТр. 1

: MM Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 31 ЯНВ 2019 № 014-233 /193 территориальных В - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ВАЛЕАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс», производства «Фармапласт Вертрибсгесельшафт MOX», Германия, регистрационное — удостоверение от 16.03.2015 № РЗН 2013/1380, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: снижение уровня pH и содержания витамина B12 (Цианокобаламин) в растворе в процессе жизненного цикла продукта.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ВАЛЕАНТ» (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7(495) 510-28-79)
Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель Oo Yi
М.А. Мурашко