РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1120/20 от 10.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1120/20 от 10.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ»
Производитель: "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018
Письмо № 01И-1120/20 от 10.06.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30x65 мм», партия 20180910, дата производства 20180910, производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2018 № ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30x65 мм», партия 20180910, дата производства 20180910, производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2018 № ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2371910
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р ган о в Р о с зд р ав н а д зо р а ‘fO . 0 6 .(ЛП!СС^°- О У г - /- VYoCO / < ^
Медицинским организациям На № от
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30x65 мм», партия 20180910, дата производства 20180910, производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2018 № ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обраи(ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственное! ь согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица согюставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 0 .0 6
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р еги ст рационной О б р а зц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р с ш е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р е ги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 8 .0 6 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 5 7 5 , с р о к д ей ст ви я н е огр а н и чен )
М асса салф ет ки без Масса салфетки без пропитки, г, не Масса салфетки без пропитки, г:
пропит ки более 0.075 № 2 : 0,081 № 3 :0 ,0 7 6 № 4 : 0,076 № 7:0,081 № 8: 0,077 С одерж ание спирт а в Содержание спирта в салфетке, г, не Масса пропитки, г:
салф ет ке менее 0,37 № 1:0,33 № 2 : 0,33 № 3 : 0,33 № 4 : 0,33 № 5 :0 ,3 3 № 6: 0,34 № 7: 0,32 № 8 : 0,33 № 9: 0,34 № 10: 0,33.
М аркировка Маркировка потребительской тары Сведения об однократности изделий однократного применения применения отсутствуют на должна содержать сведения об: маркировке индивидуальной и - однократности применения; групповой упаковок
Условия использования: Сведения о влажности на от +10“ С до +35"С; влажность 80% при маркировке групповой и 25°С индивидуальной упаковки отсутствуют Условия храпения: Сведения об условиях хранения на В прохладном сухом месте маркировке групповой и индивидуальной упаковки отсутствуют М аркировка, сим волы - однократности применения; Символ на маркировке индивидуальной и групповой упаковок отсутствует - соответсгние европейским стандаргам: Символ на маркировке индивидуальной и групповой упаковок отсутствует После использования выбросить салфетку и вскрытую индивидуальную упаковку (пакет) в емкость для медицинских отходов категории Б. Утилизацию салфеток спиртовых необходимо проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790- 2 0 1о "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р ган о в Р о с зд р ав н а д зо р а ‘fO . 0 6 .(ЛП!СС^°- О У г - /- VYoCO / < ^
Медицинским организациям На № от
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30x65 мм», партия 20180910, дата производства 20180910, производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2018 № ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обраи(ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственное! ь согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица согюставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 0 .0 6
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р еги ст рационной О б р а зц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р с ш е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р е ги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 8 .0 6 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 5 7 5 , с р о к д ей ст ви я н е огр а н и чен )
М асса салф ет ки без Масса салфетки без пропитки, г, не Масса салфетки без пропитки, г:
пропит ки более 0.075 № 2 : 0,081 № 3 :0 ,0 7 6 № 4 : 0,076 № 7:0,081 № 8: 0,077 С одерж ание спирт а в Содержание спирта в салфетке, г, не Масса пропитки, г:
салф ет ке менее 0,37 № 1:0,33 № 2 : 0,33 № 3 : 0,33 № 4 : 0,33 № 5 :0 ,3 3 № 6: 0,34 № 7: 0,32 № 8 : 0,33 № 9: 0,34 № 10: 0,33.
М аркировка Маркировка потребительской тары Сведения об однократности изделий однократного применения применения отсутствуют на должна содержать сведения об: маркировке индивидуальной и - однократности применения; групповой упаковок
Условия использования: Сведения о влажности на от +10“ С до +35"С; влажность 80% при маркировке групповой и 25°С индивидуальной упаковки отсутствуют Условия храпения: Сведения об условиях хранения на В прохладном сухом месте маркировке групповой и индивидуальной упаковки отсутствуют М аркировка, сим волы - однократности применения; Символ на маркировке индивидуальной и групповой упаковок отсутствует - соответсгние европейским стандаргам: Символ на маркировке индивидуальной и групповой упаковок отсутствует После использования выбросить салфетку и вскрытую индивидуальную упаковку (пакет) в емкость для медицинских отходов категории Б. Утилизацию салфеток спиртовых необходимо проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790- 2 0 1о "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
2371910
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10.06. AQLO Ofu- ЧИКО КЮ Медицинским На № эф AML организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOY UZ 30х65 мм», партия 20180910, дата производства 20180910, производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2018 № ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель hast А.В. Самойлова
„“
>
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10.06. AQLO Ofu- ЧИКО КЮ Медицинским На № эф AML организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOY UZ 30х65 мм», партия 20180910, дата производства 20180910, производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2018 № ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель hast А.В. Самойлова
„“
>
Скачать документ: Письмо 01И-1120/20 от 10.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
