Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2260523

( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных Н а№ ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», 8.0 mm, REF ETTN8C, LOT 170925, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 24.12.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.08.2018 № 02И-2041/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по e-mail:
intmed@int-med.ru.

М.А. Мурашко  I филожение к письму госздравнад:5ора oi Общество с Ограниченной Ответственностью «РЕАЛ КЭР» (О О О «РЕА Л I t JNO ^У ' / г 111524.ГОРОДМосква, улииа Перовская,^дом1,строение 10.эт. 2 Пом.УИ КЬмн.З Тел/факс: 8(495) 780-74-88 E-mail: intmed@int-med.ru URL: w w w.int-m ed.ru ОКПО 05626S72 ОГРН 5167746347060 ИНН 7720360514 КПП 772001001 о /с 40702810802610001582 АО ’АПЬ»А-БАН1С г. Москва.

БИК 044525593 к/с 30101810200000000593

28 августа 2018 г.№ 41 Субъектам обращения медицинских изделий

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «РЕАЛ КЭР», являющееся официальным представителем производителя «INTEGRAL Medical Products Со., LTD» на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Х204-38336/18 от 24 августа 2018 г «О результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» в отношении медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» 8,0 mm, REF ETTN8C. LOT 170925, дата производства 25.09.2017 использовать 24.09.2022, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, INTEGRAL Medical Prodacts Со., LTD. Shaoxing Economic Development Zone, 312000 Shaoxing, Zhejiang, China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 24 декабря 2008 года во избежание угрозы здоровью пациентов просит провести проверку и изъять из обращения для возврата поставщику вышеуказанные изделия.

Генеральный директор

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
226052
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
А.С № OLY-RFOY и AP Ha No от
Г Пе
Об отзыве медицинского изделия
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», 8.0 mm, REF ETTN8C, LOT 170925, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 24.12.2008 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.08.2018 № 02И-2041/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по e-mail:
intmed@int-med.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко