РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-27/19 от 09.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-27/19 от 09.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ-1.07Ф.
Производитель: ОАО "Малоярославецкий приборный завод"
Регистрационное удостоверение: ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006
Письмо № 01И-27/19 от 09.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «УЗТ-1.07Ф» ТУ 9444-004-07506168-2002», заводской № 10010, производства ОАО «МПЗ», 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8 , регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N° 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «УЗТ-1.07Ф» ТУ 9444-004-07506168-2002», заводской № 10010, производства ОАО «МПЗ», 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8 , регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N° 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения ZZ72541 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O fu - Н а№ ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «УЗТ-1.07Ф» ТУ 9444-004- 07506168-2002», заводской № 10010, производства ОАО «МПЗ», 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8 , регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N° 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравндаора от / & _____ № ~~ __•
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия не ограничен) Отклонение от, 0.88 МГц ±0,03%. минимальное - 0,876 МГц номинальной (отклонение частоты от частоты номинального значения ультразвуковых 0,45%); максимальное - 0,884 колебаний с МГц (отклонение частоты от излучателем номинального значения ИУТ 0,88-1030 0,45%);
Частота следования Равна частоте питающей cci и (50 Измеренное значение с импульсов /имп, Гц Гц) излучателем ИУТ 0,88- 1.030:91.5 Гц.
Маркировка Символ «тип рабочей части В» не указан в маркировке:
X t Наружная На наружной стороне изделия На наружной стороне изделия маркировка должна быть маркировка отсутствует маркировка изделия ультразвуковой частоты и ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощностью номинальной выходной мощности.
Паспорт в паспорте содержит в том числе Отсутствуют разъяснение значения цифр и сокращений в шифре аппарата и излучателей.
Рекомендация, обращающая Отсутствует внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость проведения периодического технического обслуживания, в особенности:
- выявление осмотра трещин на ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКЕ, которые могли бы привести к затеканию контактной жидкости.
Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая - осмотр кабелей и разъемов ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.
Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая внимание на опасности, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения.
Необходимость бережного обращения с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, поскольку небрежное обращение может значительно изменить ее характеристики.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O fu - Н а№ ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «УЗТ-1.07Ф» ТУ 9444-004- 07506168-2002», заводской № 10010, производства ОАО «МПЗ», 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8 , регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N° 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравндаора от / & _____ № ~~ __•
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия не ограничен) Отклонение от, 0.88 МГц ±0,03%. минимальное - 0,876 МГц номинальной (отклонение частоты от частоты номинального значения ультразвуковых 0,45%); максимальное - 0,884 колебаний с МГц (отклонение частоты от излучателем номинального значения ИУТ 0,88-1030 0,45%);
Частота следования Равна частоте питающей cci и (50 Измеренное значение с импульсов /имп, Гц Гц) излучателем ИУТ 0,88- 1.030:91.5 Гц.
Маркировка Символ «тип рабочей части В» не указан в маркировке:
X t Наружная На наружной стороне изделия На наружной стороне изделия маркировка должна быть маркировка отсутствует маркировка изделия ультразвуковой частоты и ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощностью номинальной выходной мощности.
Паспорт в паспорте содержит в том числе Отсутствуют разъяснение значения цифр и сокращений в шифре аппарата и излучателей.
Рекомендация, обращающая Отсутствует внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость проведения периодического технического обслуживания, в особенности:
- выявление осмотра трещин на ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКЕ, которые могли бы привести к затеканию контактной жидкости.
Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая - осмотр кабелей и разъемов ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.
Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая внимание на опасности, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения.
Необходимость бережного обращения с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, поскольку небрежное обращение может значительно изменить ее характеристики.
Министерство здравоохранения | | || | ||
2272541
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0809409 м Cfer- Я Я органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «УЗТ-1.07Ф» ТУ 9444-004- 07506168-2002», заводской № 10010, производства ОАО «МПЗ», 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8, регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (CM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2272541
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0809409 м Cfer- Я Я органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «УЗТ-1.07Ф» ТУ 9444-004- 07506168-2002», заводской № 10010, производства ОАО «МПЗ», 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8, регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (CM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-27/19 от 09.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
