РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2638/16 от 21.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2638/16 от 21.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: «Устройство инфузионное «Изипамп С-блок PA» для регионарной анестезии»
Производитель: «Б. Браун Мельзунген АГ»
Письмо № 01И-2638/16 от 21.12.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Устройство инфузионное «Изипам С-блок РА» для регионарной анестезии», произведенного компанией «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия). Установлено, что данное изделие не соответствует заявленному производителю и месту производства, поэтому на него не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное «Изипамп» (Easypump) с принадлежностями», производимое компанией «Ай-Флоу Корпорейшн» (США).
По информации от уполномоченного представителя компании «Б. Браун Медикал», указанное медицинское изделие не производилось. В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного фальсифицированного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано проводить мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
По информации от уполномоченного представителя компании «Б. Браун Медикал», указанное медицинское изделие не производилось. В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного фальсифицированного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано проводить мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
4 ЯtJli L
Министерство здравоохранения Российской Федераций' 2133530
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных у органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п о фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия «Устройство инфузионное «Изипамп С-блок РА» для регионарной анестезии», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия.
В связи с несоответствием производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационйого удостоверения № ФСЗ 2010/06461 от 26.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное «Изипамп» (Easypump) с принадлежностями», производства «Ай-Флоу Корпорейшн», США.
Одновременно сообщаем, что по информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал», выявленное медицинское изделие «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, не производилось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Росёййбкбй Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А, Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федераций' 2133530
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных у органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п о фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия «Устройство инфузионное «Изипамп С-блок РА» для регионарной анестезии», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия.
В связи с несоответствием производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационйого удостоверения № ФСЗ 2010/06461 от 26.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное «Изипамп» (Easypump) с принадлежностями», производства «Ай-Флоу Корпорейшн», США.
Одновременно сообщаем, что по информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал», выявленное медицинское изделие «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, не производилось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Росёййбкбй Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А, Мурашко
А
отита =
р: ПИ и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам pemem = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Th. ДЮК № OL/-LEIE / 16 органов Росздравнадзора На № от Г. a Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия «Устройство инфузионное «Изипами С-блок РА» для регионарной анестезии», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия.
В связи с несоответствием производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/0646] от 26.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное «Изипамп» (Easypump) с принадлежностями», производства «Ай-Флоу Корпорейшн», США.
Одновременно сообщаем, что по информации, поступившей от
уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал», выявленное медицинское изделие «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, не производилось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Росёийёкой Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
отита =
р: ПИ и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам pemem = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Th. ДЮК № OL/-LEIE / 16 органов Росздравнадзора На № от Г. a Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия «Устройство инфузионное «Изипами С-блок РА» для регионарной анестезии», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия.
В связи с несоответствием производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/0646] от 26.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное «Изипамп» (Easypump) с принадлежностями», производства «Ай-Флоу Корпорейшн», США.
Одновременно сообщаем, что по информации, поступившей от
уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал», выявленное медицинское изделие «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, не производилось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Росёийёкой Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Скачать документ: Письмо 01И-2638/16 от 21.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
