РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2630/19 от 23.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2630/19 от 23.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2002/590 от 25.07.2002
Письмо № 01И-2630/19 от 23.10.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/590
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2330144 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О / и -
На № от Медицинским организациям 1 О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/590 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. ЮС,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
М.А. Мурашко СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО GE Healthcare БЕЗОПАСНОСТИ 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, Wl 53188, USA (США)
12 сентября 2019 г. GEHC Исх. № 36140
Кому; Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителям сестринских служб
Тема: При определенных условиях сервер телеметрии АрехРго может не подавать визуальные и/или звуковые сигналы тревоги на Центральной станции CARESCAPE или мониторе Клинического информационного центра (Clinical Information Center) при признаках аритмии на ЭКГ, ОТКАЗЕ ОТВЕДЕНИЙ ЭКГ или Пульсовой оксиметрии (Sp02).
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.
GE Healthcare стало известно о шести потенциальных проблемах, связанных с безопасностью, которые могут возникать, когда система телеметрии АрехРго подвергается воздействию одного из следующих условий: N0 TELEM (НЕТТЕЛЕМЕТРИИ), ECG LEADS FAIL (ОТКАЗ ОТВЕДЕНИЙ ЭКГ), изменение системного времени, перезапуск системы. Для возникновения всех проблем требуются определенные последовательности условий, как описано ниже. Проблемы 1-2 могут влиять на мониторинг ЭКГ. Проблемы 3-6 могут влиять на мониторинг Sp02.
Примечание; Условие NOTELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ) возникает тогда, когда устройство телеметрического передатчика находится за пределами радиуса действия радиосвязи, батарея телеметрического передатчика разряжена или произошел отказ канала связи между сервером телеметрии и телеметрическим передатчиком. Кроме того, под Центральной станцией имеются в виду все версии CARESCAPE Central Station (CSCS) или монитора Clinical Information Center (CIC).
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на ЭКГ Центральной станции или в режиме комбинированного мониторинга с использованием Проблема №1 прикроватного монитора CARESCAPE В850/650/450, DASH 3000/4000/5000 или SOLAR 8000M/I, при определенных условиях может происходить следующее:
• Признаки аритмии на ЭКГ, настроенные на уровень приоритета MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) или более низкий уровень приоритета сигнала тревоги, возникающие до и после условия N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ), могут не активироваться заново после устранения условия N0 TELEM. Эта проблема может приводить к задержке принятия мер в случае признаков угрожающей жизни пациента аритмии на ЭКГ. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Безопасность Вы м о ж ете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции:
ЭКГ а) Настройте аритмию VTACH на уровень приоритета сигнала тревоги HIGH (CRISIS) Инструкции (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)).
№1
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 1 из 8
59282 17.09.2019 b) Любые признаки аритмии на ЭКГ, требующие клинического вмешательства, должны быть настроены на уроень приоритета сигнала тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОИИЙ (КРИЗИС))
Примечание: Любые признаки аритмии на ЭКГ, настроенные на уровень приоритета сигнала тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)), включая аритмии с опасностью смертельного исхода, приводят к подаче фиксированного звукового сигнала тревоги до тех пор, пока он не будет подтвержден медицинским работником. Визуальная индикация будет оставаться выделенной, но может не иметь сопроводительного текста. Любые новые события признаков аритмии на ЭКГ с приоритетом на уровне HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)), MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) или LOW (ADVISORY) (НИЗКИЙ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЙ)) будут подавать визуальные и звуковые сигналы тревоги на Центральной станции или в режиме комбинированного мониторинга при помощи прикроватного монитора CARESCAPE В850/650/450, DASH 3000/4000/5000 или SOLAR 8000M/I.
c) Удоаоверьтесь, что сигналу тревоги ECG HR был задан уровень приоритета MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) или выше, чтобы обеспечить правильную подачу сигналов тревоги.
d) Обеспечьте, чтобы пределы ECG HR были настроены соответавующим вашему контингенту пациентов образом.
С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Центральной станции или в режиме комбинированного наблюдения с использованием Безопасность прикроватного монитора CARESCAPE В850/650/450, DASH 3000/4000/5000 или SOLAR ЭКГ 8000M/I, при определенных условиях может происходить следующее:
Проблема №2 • На Центральной станции может продолжать отображаться индикация N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ) INFORMATIONAL (MESSAGE) (ИНФОРМАЦИОННЫЙ (СООБЩЕНИЕ)) вместо сигнала тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)) LEADS FAIL (ОТКАЗ ОТВЕДЕНИЙ)) или MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ). Эта проблема может стать причиной задержки принятия мер по оказанию помощи в случае угрожающего жизни события в результате того, что потеря ЭКГ-мониторинга не будет обнаруживаться в течение длительного времени.
Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: Что касается информационного сообщения N0 TELEM (НЕТТЕЛЕМЕТРИИ), которое остается Безопасность на Центральной станции и не повышается до уровня MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ ЭКГ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) через 30 секунд, убедитесь, что все ОТВЕДЕНИЯ передатчика ЭКГ Инструкции надлежащим образом подсоединены к пациенту, а пациент находится в пределах зоны №2 охвата телеметрии. Убедитесь, что ЭКГ-мониторинг восстановлен на Центральной станции.
С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Безопасность Sp02 • Визуальный и звуковой параметр Sp02 и технические сигналы тревоги, Проблема №3 присутствовавшие и отображавшиеся на Центральной станции до появления состояния N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ), могут при определенных условиях не активироваться заново на Центральной станции, если параметр Sp02 или условие технического сигнала тревоги будут сохраняться после устранения состояния N0 TELEM. Это может привести к задержке принятия мер по событию возможной
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр, 2 из 8
59282 17.09.2019 гипоксии из-за пропущенного сигнала тревоги Sp02. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции; Если Безопасность параметр Sp02 или технический сигнал тревоги не активируется заново после состояния Sp02 NO TELEM, отсоедините кабель Sp02 от передатчика и снова подсоедините его к Инструкции передатчику и убедитесь, что ДАТЧИК Sp02 правильно подсоединен к пациенту.
Ns3 Убедитесь, что мониторинг 5р02 восстановлен на Центральной станции.
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Sp02 Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Проблема №4 • Если какой-либо параметр Sp02 установлен на уровень приоритета HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)), а на Центральной станции отображается сигнал тревоги, и возникает состояние N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ) или датчик Sp02 отсоединен от передатчика, будет присутствовать фиксированный звуковой сигнал тревоги с миганием визуального сигнала, однако кнопка сигнала тревоги ADU и текст сигнала тревоги не будут отображаться в окне с КРАСНОЙ рамкой средства просмотра пациентов. Это может привести к задержке принятия мер по событию потенциальной гипоксии. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Безопасность Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: Если Sp02 сигнал тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)) зафиксирован и мигает, но текст этого Инструкции сигнала отсутствует после возникновения состояния N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ), N94 воспользуйтесь историей событий, чтобы проверить, какое аварийное состояние присутствует.
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Sp02 Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Проблема №5 • Данные параметров Sp02 могут продолжать отображаться на Центральной станции, когда кабель Sp02 будет отсоединен от передатчика АрехРго во время корректировки времени с переводом назад (например, при сезонном изменении декретного времени). Это может привести к задержке принятия мер по событию потенциальной гипоксии. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Безопасность Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: В Sp02 периоды, когда в телеметрической системе АрехРго происходит корректировка времени Инструкции с переводом назад, обеспечьте, чтобы кабель Sp02 оставался подключенным к №5 передатчику АрехРго для любого пациента, для которого осуществляется наблюдение за Sp02 через телеметрическую систему АрехРго.
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Sp02 Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Проблема №6 • Определенные технические сигналы тревоги, установленные на уровень приоритета MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (nPEMynPE>KMEHHE))v\nv\ ниже и активные до перезапуска сервера телеметрии АрехРго, после завершения перезапуска могут быть представлены на Центральной станции как имеющ ие приоритет IN FORM ATIO N AL (MESSAGE) (ИНФОРМАЦИОННЫЙ (СООБЩЕНИЕ)). Это может привести к задержке принятия мер по событию потенциальной гипоксии. Мь1 не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр, 3 из 8
59282 17.09.2019 Безопасность Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: После Sp02 завершения перезапуска сервера телеметрии АрехРго и возобновления отображения Инструкции форм сигналов на Центральной станции следует выполнить тщательную проверку всех №6 активных сигналов тревоги для всех пациентов, отображаемых на Центральной станции.
Кроме того, все сигналы тревоги Sp02, возникающие после завершения перезапуска, будут подаваться в визуальной и звуковой форме.
Сведения об Аппаратные платформы серверов телеметрии АрехРго: Nightshade, Omnitech, ВСМ, изделиях, АрехРго Telemetry Server (ATS) или CARESCAPE Telemetry Server (CTS или MPlOO) c в которых программным обеспечением версий 3.9, 4.0, 4.1, 4.2 или 4.3.
могут возникать Для установления затронутых проблемой серверов телеметрии обратитесь к таблице проблемы ниже. Идентификационная информация этих серверов будет находиться на заводской табличке с паспортными данными на задней панели устройства. Вы сможете определить затронутый проблемой сервер по его 9-11- или 13-значному серийному номеру GE Healthcare.
Коды изделий для разных серверов:
Тип сервера Код изделия ! GTIN Crani) Nightshade GU Неприменимо Omnitech GU Неприменимо ВСМ 3F или 4Т Неприменимо ATS SAH Неприменимо CTS (или MPlOO) SEE 00840682109260 Серийный номер сервера; 9-11- Серийный номер сервера: 13-значный аначный ХХХУХ XX ХХХХ XX <ХХХ X XX
Трехзначный идентификатор кода Двузначный идентификатор кода изделия_______________________________ изделия______________________________
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Заполните и верните изделия прилагаемый бланк "Ответ клиента" по электронной почте по адресу Recall.36140@ee.com. Предаавитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
После обновления системы АрехРго прекратите использование любых предыдущих версий программного обеспечения АрехРго. Уничтожьте все носители программного обеспечения, содержащие предыдущие версии ПО АрехРго, включая комплекты для переформирования изображения и перехода к более новой версии. Список инвентарных номеров затронутых проблемой носителей программного обеспечения см. в Приложении.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно информация неисправностей, пожалуйаа, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам .
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 4 из 8
59282 17.09.2019 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
-/ /
о /л ь М г /
/ ■'/,/
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 5 из 8
59282 17.09.2019 Инвентарный Описание «01Мв 2003807-019 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v3.9 Multi 2003807-019 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v3.9 Multi 2003807-020 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v4.0 Multi 2003807-020 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v4,0 Multi 2003807-021 Компакт-диск для перехода от версии АрехРго v4.0 к версии v4.1 2003807-021 Компакт-диск для перехода от версии АрехРго v4.0 к версии v4.1 2003807-022 Компакт-диск для перехода к новой версии АрехРго v3.9-v4.1, платформы BCMNS 2003807-022 Компакт-диск для перехода к новой версии АрехРго v3.9-v4.1, платформы BCMNS 2015114-031 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ CIC PRO С V1.0.2 APEXPROV3.9 2015114-031 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ CIC PRO С V1.0.2 APEXPROV3.9 2024346-044 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА ATS 2024346-044 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА ATS 2024346-047 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-047 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-066 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕЗАГРУЗКИ APEXPRO V4.0 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-066 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕЗАГРУЗКИ APEXPRO V4.0 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-092 КОМПЛЕКТ ТОЛЬКО ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ APEXPRO V4.1 2024346-092 КОМПЛЕКТ ТОЛЬКО ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ APEXPRO V4.1 2040508-001 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.1 2040508-001 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.1 2040508-002 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.1 2040508-002 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.1 2040508-003 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.2 2040508-003 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.2 2040508-004 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.2 2040508-004 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.2 2040508-005 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.3 2040508-005 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.3 2040508-006 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.3 2040508-006 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.3 2063702-001 Сервер телеметрии, модель v4 АТО 2063702-001 Сервер телеметрии, модель v4 АТО 2063709-003 Опция перехода к новой версии программного обеспечения АрехРго v4.3 2063709-003 Опция перехода к новой версии программного обеспечения АрехРго v4.3 2095032-001 Программное обеспечение перехода к новой версии АрехРго v4, модель АТО 2095032-001 Программное обеспечение перехода к новой версии АрехРго v4, модель АТО
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 6 из 8
59282 17.09.2019 GE Healthcor ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙаВЕ - ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ GEHC Исх. № 36140
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, Исх. Ne 36140.
Имя клиента/получателя: ____________________________________________________________ _______________________________
Улица и номер дом а:_______________________________________________________________
Город/область/страна/индекс:_______________________________________________________________________________________
Адрес электронной почты:___________________________________________________________________________________________
Номер телефона:___________________________________________________________________________________ __________________
Мы хотим быть уверены, что все наши клиенты получили настоящее уведомление. Этот шаг необходимо выполнить, прежде чем можно будет осуществить коррекцию. Отметьте одно из следующего и впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.
Мы подтверждаем получение и понимание сопроводительного Уведомления о медицинском □ устройстве и выявили, что у нас нет никаких затронутых проблемой изделий с кодами, перечисленными в таблице ниже.
ИЛИ □ устройстве Мы подтверждаем получение и понимание сопроводительного Уведомления и медицинском и выявили, что у нас есть серверы телеметрии и мы приняли соответствующие меры.
Заполните приведенную ниже таблицу, чтобы указать количество имеющихся у вас серверов телеметрии:
Код изделия сервера (находится в Количество имеющихся у вас серийном номере) серверов телеметрии GU
3F
4Т
SAH
SEE
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 7 из 8
59282 17.09.2019 Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись;
ФИО (печатными буквами):
Должность:_________________
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной
почте по адресу: Recall.36140@ge.com
Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже;
В не®
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 8 из 8
59282 17.09.2019
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О / и -
На № от Медицинским организациям 1 О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/590 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 М3 РФ № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. ЮС,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
М.А. Мурашко СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО GE Healthcare БЕЗОПАСНОСТИ 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, Wl 53188, USA (США)
12 сентября 2019 г. GEHC Исх. № 36140
Кому; Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителям сестринских служб
Тема: При определенных условиях сервер телеметрии АрехРго может не подавать визуальные и/или звуковые сигналы тревоги на Центральной станции CARESCAPE или мониторе Клинического информационного центра (Clinical Information Center) при признаках аритмии на ЭКГ, ОТКАЗЕ ОТВЕДЕНИЙ ЭКГ или Пульсовой оксиметрии (Sp02).
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.
GE Healthcare стало известно о шести потенциальных проблемах, связанных с безопасностью, которые могут возникать, когда система телеметрии АрехРго подвергается воздействию одного из следующих условий: N0 TELEM (НЕТТЕЛЕМЕТРИИ), ECG LEADS FAIL (ОТКАЗ ОТВЕДЕНИЙ ЭКГ), изменение системного времени, перезапуск системы. Для возникновения всех проблем требуются определенные последовательности условий, как описано ниже. Проблемы 1-2 могут влиять на мониторинг ЭКГ. Проблемы 3-6 могут влиять на мониторинг Sp02.
Примечание; Условие NOTELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ) возникает тогда, когда устройство телеметрического передатчика находится за пределами радиуса действия радиосвязи, батарея телеметрического передатчика разряжена или произошел отказ канала связи между сервером телеметрии и телеметрическим передатчиком. Кроме того, под Центральной станцией имеются в виду все версии CARESCAPE Central Station (CSCS) или монитора Clinical Information Center (CIC).
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на ЭКГ Центральной станции или в режиме комбинированного мониторинга с использованием Проблема №1 прикроватного монитора CARESCAPE В850/650/450, DASH 3000/4000/5000 или SOLAR 8000M/I, при определенных условиях может происходить следующее:
• Признаки аритмии на ЭКГ, настроенные на уровень приоритета MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) или более низкий уровень приоритета сигнала тревоги, возникающие до и после условия N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ), могут не активироваться заново после устранения условия N0 TELEM. Эта проблема может приводить к задержке принятия мер в случае признаков угрожающей жизни пациента аритмии на ЭКГ. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Безопасность Вы м о ж ете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции:
ЭКГ а) Настройте аритмию VTACH на уровень приоритета сигнала тревоги HIGH (CRISIS) Инструкции (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)).
№1
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 1 из 8
59282 17.09.2019 b) Любые признаки аритмии на ЭКГ, требующие клинического вмешательства, должны быть настроены на уроень приоритета сигнала тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОИИЙ (КРИЗИС))
Примечание: Любые признаки аритмии на ЭКГ, настроенные на уровень приоритета сигнала тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)), включая аритмии с опасностью смертельного исхода, приводят к подаче фиксированного звукового сигнала тревоги до тех пор, пока он не будет подтвержден медицинским работником. Визуальная индикация будет оставаться выделенной, но может не иметь сопроводительного текста. Любые новые события признаков аритмии на ЭКГ с приоритетом на уровне HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)), MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) или LOW (ADVISORY) (НИЗКИЙ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЙ)) будут подавать визуальные и звуковые сигналы тревоги на Центральной станции или в режиме комбинированного мониторинга при помощи прикроватного монитора CARESCAPE В850/650/450, DASH 3000/4000/5000 или SOLAR 8000M/I.
c) Удоаоверьтесь, что сигналу тревоги ECG HR был задан уровень приоритета MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) или выше, чтобы обеспечить правильную подачу сигналов тревоги.
d) Обеспечьте, чтобы пределы ECG HR были настроены соответавующим вашему контингенту пациентов образом.
С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Центральной станции или в режиме комбинированного наблюдения с использованием Безопасность прикроватного монитора CARESCAPE В850/650/450, DASH 3000/4000/5000 или SOLAR ЭКГ 8000M/I, при определенных условиях может происходить следующее:
Проблема №2 • На Центральной станции может продолжать отображаться индикация N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ) INFORMATIONAL (MESSAGE) (ИНФОРМАЦИОННЫЙ (СООБЩЕНИЕ)) вместо сигнала тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)) LEADS FAIL (ОТКАЗ ОТВЕДЕНИЙ)) или MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ). Эта проблема может стать причиной задержки принятия мер по оказанию помощи в случае угрожающего жизни события в результате того, что потеря ЭКГ-мониторинга не будет обнаруживаться в течение длительного времени.
Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: Что касается информационного сообщения N0 TELEM (НЕТТЕЛЕМЕТРИИ), которое остается Безопасность на Центральной станции и не повышается до уровня MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ ЭКГ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ)) через 30 секунд, убедитесь, что все ОТВЕДЕНИЯ передатчика ЭКГ Инструкции надлежащим образом подсоединены к пациенту, а пациент находится в пределах зоны №2 охвата телеметрии. Убедитесь, что ЭКГ-мониторинг восстановлен на Центральной станции.
С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Безопасность Sp02 • Визуальный и звуковой параметр Sp02 и технические сигналы тревоги, Проблема №3 присутствовавшие и отображавшиеся на Центральной станции до появления состояния N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ), могут при определенных условиях не активироваться заново на Центральной станции, если параметр Sp02 или условие технического сигнала тревоги будут сохраняться после устранения состояния N0 TELEM. Это может привести к задержке принятия мер по событию возможной
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр, 2 из 8
59282 17.09.2019 гипоксии из-за пропущенного сигнала тревоги Sp02. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции; Если Безопасность параметр Sp02 или технический сигнал тревоги не активируется заново после состояния Sp02 NO TELEM, отсоедините кабель Sp02 от передатчика и снова подсоедините его к Инструкции передатчику и убедитесь, что ДАТЧИК Sp02 правильно подсоединен к пациенту.
Ns3 Убедитесь, что мониторинг 5р02 восстановлен на Центральной станции.
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Sp02 Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Проблема №4 • Если какой-либо параметр Sp02 установлен на уровень приоритета HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)), а на Центральной станции отображается сигнал тревоги, и возникает состояние N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ) или датчик Sp02 отсоединен от передатчика, будет присутствовать фиксированный звуковой сигнал тревоги с миганием визуального сигнала, однако кнопка сигнала тревоги ADU и текст сигнала тревоги не будут отображаться в окне с КРАСНОЙ рамкой средства просмотра пациентов. Это может привести к задержке принятия мер по событию потенциальной гипоксии. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Безопасность Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: Если Sp02 сигнал тревоги HIGH (CRISIS) (ВЫСОКИЙ (КРИЗИС)) зафиксирован и мигает, но текст этого Инструкции сигнала отсутствует после возникновения состояния N0 TELEM (НЕТ ТЕЛЕМЕТРИИ), N94 воспользуйтесь историей событий, чтобы проверить, какое аварийное состояние присутствует.
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Sp02 Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Проблема №5 • Данные параметров Sp02 могут продолжать отображаться на Центральной станции, когда кабель Sp02 будет отсоединен от передатчика АрехРго во время корректировки времени с переводом назад (например, при сезонном изменении декретного времени). Это может привести к задержке принятия мер по событию потенциальной гипоксии. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
Безопасность Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: В Sp02 периоды, когда в телеметрической системе АрехРго происходит корректировка времени Инструкции с переводом назад, обеспечьте, чтобы кабель Sp02 оставался подключенным к №5 передатчику АрехРго для любого пациента, для которого осуществляется наблюдение за Sp02 через телеметрическую систему АрехРго.
Безопасность С пациентами, наблюдение за которыми осуществляется средствами телеметрии на Sp02 Центральной станции, при некоторых условиях может происходить следующее:
Проблема №6 • Определенные технические сигналы тревоги, установленные на уровень приоритета MEDIUM (WARNING) (СРЕДНИЙ (nPEMynPE>KMEHHE))v\nv\ ниже и активные до перезапуска сервера телеметрии АрехРго, после завершения перезапуска могут быть представлены на Центральной станции как имеющ ие приоритет IN FORM ATIO N AL (MESSAGE) (ИНФОРМАЦИОННЫЙ (СООБЩЕНИЕ)). Это может привести к задержке принятия мер по событию потенциальной гипоксии. Мь1 не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр, 3 из 8
59282 17.09.2019 Безопасность Вы можете продолжать мониторинг пациентов, выполняя следующие инструкции: После Sp02 завершения перезапуска сервера телеметрии АрехРго и возобновления отображения Инструкции форм сигналов на Центральной станции следует выполнить тщательную проверку всех №6 активных сигналов тревоги для всех пациентов, отображаемых на Центральной станции.
Кроме того, все сигналы тревоги Sp02, возникающие после завершения перезапуска, будут подаваться в визуальной и звуковой форме.
Сведения об Аппаратные платформы серверов телеметрии АрехРго: Nightshade, Omnitech, ВСМ, изделиях, АрехРго Telemetry Server (ATS) или CARESCAPE Telemetry Server (CTS или MPlOO) c в которых программным обеспечением версий 3.9, 4.0, 4.1, 4.2 или 4.3.
могут возникать Для установления затронутых проблемой серверов телеметрии обратитесь к таблице проблемы ниже. Идентификационная информация этих серверов будет находиться на заводской табличке с паспортными данными на задней панели устройства. Вы сможете определить затронутый проблемой сервер по его 9-11- или 13-значному серийному номеру GE Healthcare.
Коды изделий для разных серверов:
Тип сервера Код изделия ! GTIN Crani) Nightshade GU Неприменимо Omnitech GU Неприменимо ВСМ 3F или 4Т Неприменимо ATS SAH Неприменимо CTS (или MPlOO) SEE 00840682109260 Серийный номер сервера; 9-11- Серийный номер сервера: 13-значный аначный ХХХУХ XX ХХХХ XX <ХХХ X XX
Трехзначный идентификатор кода Двузначный идентификатор кода изделия_______________________________ изделия______________________________
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Заполните и верните изделия прилагаемый бланк "Ответ клиента" по электронной почте по адресу Recall.36140@ee.com. Предаавитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
После обновления системы АрехРго прекратите использование любых предыдущих версий программного обеспечения АрехРго. Уничтожьте все носители программного обеспечения, содержащие предыдущие версии ПО АрехРго, включая комплекты для переформирования изображения и перехода к более новой версии. Список инвентарных номеров затронутых проблемой носителей программного обеспечения см. в Приложении.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно информация неисправностей, пожалуйаа, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам .
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 4 из 8
59282 17.09.2019 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
-/ /
о /л ь М г /
/ ■'/,/
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 5 из 8
59282 17.09.2019 Инвентарный Описание «01Мв 2003807-019 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v3.9 Multi 2003807-019 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v3.9 Multi 2003807-020 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v4.0 Multi 2003807-020 Компакт-диск с хоа-приложением АрехРго Host Application v4,0 Multi 2003807-021 Компакт-диск для перехода от версии АрехРго v4.0 к версии v4.1 2003807-021 Компакт-диск для перехода от версии АрехРго v4.0 к версии v4.1 2003807-022 Компакт-диск для перехода к новой версии АрехРго v3.9-v4.1, платформы BCMNS 2003807-022 Компакт-диск для перехода к новой версии АрехРго v3.9-v4.1, платформы BCMNS 2015114-031 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ CIC PRO С V1.0.2 APEXPROV3.9 2015114-031 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ CIC PRO С V1.0.2 APEXPROV3.9 2024346-044 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА ATS 2024346-044 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА ATS 2024346-047 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-047 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕХОДА К НОВОЙ ВЕРСИИ APEXPRO V3.9 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-066 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕЗАГРУЗКИ APEXPRO V4.0 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-066 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПЕРЕЗАГРУЗКИ APEXPRO V4.0 - ПЛАТФОРМА, ОТЛИЧНАЯ ОТ ATS 2024346-092 КОМПЛЕКТ ТОЛЬКО ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ APEXPRO V4.1 2024346-092 КОМПЛЕКТ ТОЛЬКО ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ APEXPRO V4.1 2040508-001 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.1 2040508-001 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.1 2040508-002 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.1 2040508-002 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.1 2040508-003 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.2 2040508-003 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.2 2040508-004 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.2 2040508-004 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.2 2040508-005 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.3 2040508-005 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго СН МР100 v4.3 2040508-006 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.3 2040508-006 Комплект ПО для переформирования изображения АрехРго FH МР100 v4.3 2063702-001 Сервер телеметрии, модель v4 АТО 2063702-001 Сервер телеметрии, модель v4 АТО 2063709-003 Опция перехода к новой версии программного обеспечения АрехРго v4.3 2063709-003 Опция перехода к новой версии программного обеспечения АрехРго v4.3 2095032-001 Программное обеспечение перехода к новой версии АрехРго v4, модель АТО 2095032-001 Программное обеспечение перехода к новой версии АрехРго v4, модель АТО
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 6 из 8
59282 17.09.2019 GE Healthcor ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙаВЕ - ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ GEHC Исх. № 36140
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, Исх. Ne 36140.
Имя клиента/получателя: ____________________________________________________________ _______________________________
Улица и номер дом а:_______________________________________________________________
Город/область/страна/индекс:_______________________________________________________________________________________
Адрес электронной почты:___________________________________________________________________________________________
Номер телефона:___________________________________________________________________________________ __________________
Мы хотим быть уверены, что все наши клиенты получили настоящее уведомление. Этот шаг необходимо выполнить, прежде чем можно будет осуществить коррекцию. Отметьте одно из следующего и впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.
Мы подтверждаем получение и понимание сопроводительного Уведомления о медицинском □ устройстве и выявили, что у нас нет никаких затронутых проблемой изделий с кодами, перечисленными в таблице ниже.
ИЛИ □ устройстве Мы подтверждаем получение и понимание сопроводительного Уведомления и медицинском и выявили, что у нас есть серверы телеметрии и мы приняли соответствующие меры.
Заполните приведенную ниже таблицу, чтобы указать количество имеющихся у вас серверов телеметрии:
Код изделия сервера (находится в Количество имеющихся у вас серийном номере) серверов телеметрии GU
3F
4Т
SAH
SEE
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 7 из 8
59282 17.09.2019 Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись;
ФИО (печатными буквами):
Должность:_________________
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной
почте по адресу: Recall.36140@ge.com
Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже;
В не®
FMI36140 FSN Russian Rev6 стр. 8 из 8
59282 17.09.2019
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 43.10 AWG. % Oft- 4630/49 Ha № от Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение 3 P@ № 2002/590 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «GE Medical Systems Information Technologies, шс.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 M3 P® № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10C,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 43.10 AWG. % Oft- 4630/49 Ha № от Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение 3 P@ № 2002/590 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клиническая система диагностики жизненно важных показателей пациента APEX PRO в составе», производства «GE Medical Systems Information Technologies, шс.», США, регистрационное удостоверение от 25.07.2002 M3 P® № 2002/590, срок действия истек 25.07.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10C,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2630/19 от 23.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
