Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2436730 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ос^.Од. /jO< ^ № O 'f t / / ot/ Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17.5 см X 9,5 см, цвет: голубой, 50 штук в упаковке», производства «Аньхой Гохуп Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2019 № РЗН 2019/8600, вьщанном на медицинское изделие «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5 см X 9.5 см», производства «Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения образцов медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.07.2019 № РЗН 2019/8600, срок действия не ограничен) Размеры маски, мм: 175 x 9 5 +2 Измеренные значения:
Длина, мм:
А,: 171;
Аг: 171;
Аз: 171;
А 4 : 171;
Аз: 170 Масса, г 2,2+0,3 Измеренные значения:
A i:2,90;
А 2 : 2,94;
Аз: 3,10;
А 4 : 2,98;
Аз: 2,94.
Цвет маски Цвет: белый Цвет: голубой.
На маркировке упаковки указано:
«Цвет: голубой»
Размер заушной петли, - в свободном состоянии 14 ± 1 Измеренные значения, мм:
мм В свободном состоянии:
Ai: 160;
А 2 : 154;
Аз: 152;
А 4 : 152;
Аз: 155.

Е д и н и ц ы и зм е р е н и я в т р е б о в а н и я х К Р Д к Р У К о Р З Н 2 0 1 9 /8 6 0 0 о т 1 0 .0 7 .2 0 1 9 (Т е х н и ч е с к а я докум ен т ац и я) у к а за н ы не коррект но.
- в растянутом состоянии 36 ± 2 В растянутом состоянии:
Ai: 375;
А 2 : 363;
Аз: 380;
А 4 : 365;
Аз: 380.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.07.2019 № РЗН 2019/8600, срок действия не ограничен) Длина носового 10,7+1 Измеренные значения, мм:
фиксатора, мм Длина ноеового фиксатора, мм:
A i:97;
Аз: 97;
Аз: 97;
А4: 97;
Аз: 97.

*Е диницы и зм е р е н и я в т ребован и ях К Р Д к РУ № РЗН 2 0 1 9 /8 6 0 0 от 1 0 .0 7 .2 0 1 9 (Т е х н и ч е с к а я докум ен т ац и я) ук а за н ы не коррект но.

Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка маски в Измеренные значения:
продольном и поперечном Разрывная нагрузка маски в направлении в сухом состоянии, Н: поперечном направлении в сухом не менее 49 состоянии, Н:
А и:41,8;
А|з: 36,7;
А|з: 39,0;
А и:41,0;
Ais: 46,7.
Прочность крепления Прочность крепления заушной петли, Измеренные значения:
заушной петли Н, не менее 40 Прочность крепления заушной петли, Н:
Ai: 6 ,6 ;
Аз: 11,2;
Аз: 10,0;
А 4 : 13,6;
Аз: 12,1.
Маркировка упаковки На потребительской и транспортной На представленной упаковках: потребительской упаковке указаны знаки:

-1 •^1 ,
Остальные требуемые знаки на маркировке упаковки отеутствуют  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.07.2019 № РЗН 2019/8600,
С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е rtpii Н аи м сй ов ан н с си м в о л а, л р и м е н а е м о г о п р и ы ар к и р о аан и н м ар к и р о ван и и М&ШИИНСКОГО кх!1епия м е л и ш ш с к о т HUie.iHa

1^ К о д парти и

а ; И здел и е не стер и л ьн о

н ,2 ^ 'г а и : и о т о в л е н и я

И спользовать до

И зго то ви тел ь

к' Т ем п ерагурн ы й д и ап азон хран ен и я •40 . 4 .

Б еречь о т солнечного света

Б е р еч ь ш влаги

[З ап р ет н а п о в т о р н о е и с и о л ь з о в ш ш е ф В ы бросить в урну. Знак о : ш а ч а е г , ч т о д а н 1г у ю
й упаковку следует вы бросить в урну

Дополнительно на транспоршой упаковке:
Сим№>ж(.(, п р и м е н я е м ы е при 1-1аимеиоааине си м ь о л а , п ри м ен н ем ого при м а рк и рован и и м арки р о и ш н и м е д п ц и н с к о го ш а е л и я м ед и ц и н ск о го и зд ел и я

И В ер х товара

Эксплуатационная Сведения Техничеекой документации Инструкция по применению из документация и инструкции по применению из КРД комплекта поставки Инструкция по к РУ: представленных образцов изделия:
применению из tXAHOTO МАТ8WAftA, РШ Ж Р1W Ш X *Л « '
'.)и(олйго1й|^
 Приложение к письму Росздравнадзора от .

Фотографические изображения образцов медицинского изделия

Групповая упаковка.
Фотографические изображения образцов медицинского изделия

Mt !'МкНОГМВМПМЛА. m * W » f 7 « i l.ulw» от 10

FACE MASK

Ш

Маркировка.

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. 2436730
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О. 03. КОМ № Of u ~ 63 / Руководителям территориальных На № от
органов Росздравнадзора
Г. 7m
Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 cm x 9,5 см, цвет: голубой, 50 штук в упаковке», производства «Аньхой Гохуп Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), — осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2019 № РЗН 2019/8600, выданном на медицинское изделие «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5 см x 9.5 см», производства «Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ko., Лтд», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.