2330164 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М . Ю . Ш Я № О А / - М М / / !?

На № ______________ от _________________ Медицинским организациям |~ 0 НОВЫХ данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09113 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, офис 15, тел. +7(495) 744-34-79).

М.А. Мурашко AtMamedics ADVANCED MEDI CAL DEVICES ООО “Адвамедикс* 127486 г. Москва Коровинское шоссе, 10, стр.2, офис 15 +7(495) 744-34-79

e-mail: info@advamedics.ru web: www.advamedics.ru skype: advamedics

Субъектам обращения медицинских изделий 10.09.19
Уведомление о причинах возникновения неблагоприятного события, наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения

Вследствие получения уполномоченным представителем компании «Поли Медикьюр Лимитед» письма Росздравнадзора № 04-20137/19 от 25.04.2019 о возможном причинении вреда здоровью по извещению о неблагоприятном событии № 17827 от 19.04.2019 при применении медицинского изделия - «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2011/09113 от 01.02.2018, срок действия не ограничен (далее - «Изделие»), сообщаем о возможной угрозе причинения вреда при применении Изделия партии 3065716С (дата производства 03/2016, срок годности 02/2021), а также уведомляем:

1) О причинах возникновения неблагоприятного события
Учреждение здравоохранения сообщает - во время постановки катетера произошел его облом.
Так как, в результате ранее проведённых экспертиз, назначенных для проверки поступивших сообщений о неблагоприятных событиях, был однозначно установлено, что:
«Результатами испытаний возможность отрыва/облома катетера не подтверждается...» Результаты испытаний прочностных характеристик значительно превышают нормированные значения по показателю «прочность», причиной известного неблагоприятного является попытка медицинского персонала повторно вводить иглу в катетер уже после постановки катетера в вену, что противоречит инструкциям, указанным на маркировке Изделия.

2) О способах предотвращения вреда
Способом предотвращения вреда является - однократная постановка Изделия, так как оно является одноразовым. Пользователю не следует предпринимать попытку заново ввести катетер. Предварительно необходимо ознакомиться с инструкцией на маркировке Изделия и инструкцией по применению Изделия (раздел «предостережения»), вкладываемой в групповые упаковки.

Генеральный директор ООО «Адвамедикс; В. Сухарев

60318 20.0Я 2019

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 48.10.6019 № О - L644 9 р ы р На№ ют Медицинским организациям ГО новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09113 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Адвамедикс» (127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, офис 15, тел. +7(495) 744-34-79).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко