Министерство здравоохранения 2330159 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об обращении медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «АЭРС-МЕД» медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-003-65038901-2017», партия № 0004, производства ООО «АЭРС-МЕД», Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, д. 10 А, регистрационное удостоверение от 27.07.2018 № РЗН 2018/7405 срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о технической ошибке на маркировке Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к произво.1^ителю ООО «АЭРС-МЕД» тел./факс: +7 (495) 973-77-35.

М.А. Мурашко  ■1^-:

'■4 '• f ■S:■1 ‘1 '} Й

H e x . № ИП-0210/1
от 01.10.2019г.

Й1^:
^Й
§Ш :.:t 4 В соответствии с Положением о государственном контроле за обращением II медицинских изделий (Постановление Правительства Российской Федерации от I 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий») и во исполнение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий настоящим доводим до Вашего сведения следующую информацию:

Нашей компанией была выпущена партия Х90004, количество 74 200 штук медицинского изделия: «Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый И стерильный по ТУ 32.50.13-003-65038901-2017» (далее по тексту - изделие), Щ регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7405 от 27.07.2018г.

в результате внутреннего контроля мы обнаружили, что на маркировке индивидуальной упаковки типографией допущена техническая ошибка в указании даты V iВ M регистрационного удостоверения, а именно: вместо даты «27.07.2018» на маркировке была нанесена дата «27.06.2018». На момент вьывления ошибки нами была отгружена продукция: партия №0004, количество 74 200 шт.

ijЙЙ Щ В связи с вышеизложенным на отгруженной продукции (Партия Х°0004, количество 74 200 шт.) просим правильным считать на маркировке следующую дату: «27.07.2018».
li Настоящим подтверждаем, что доущенная техническая ошибка при маркировании IЙ данной партии изделий не влияет на качество, эффективность и безопасность изделия в целом и не требует отзыва партии от потребителя.

I и А. А. Абовян

I J

Министерство здравоохранения | | | | ||
2330159
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
м вы ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных & Око № ер- бл LO RO4. Od O08, KA органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об обращении медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «АЭРС-МЕД» медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-003-65038901-2017», партия № 0004, производства ООО «АЭРС-МЕД», Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, д. 10 A, регистрационное удостоверение от 27.07.2018 № РЗН 2018/7405 срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о технической ошибке на маркировке Медицинского изделия (см.
приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «АЭРС-МЕД» тел./факс: +7 (495) 973-77-35.

„7 Приложение: на | л.в | экз. A
Руководитель М.А. Мурашко