Министерство здравоохранения Российской Федерации 2330158
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________

Г Об отзыве медицинских изделий Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Мед.Гарант» медицинского изделия «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2009 № ФСР 2009/05121 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-435/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Мед.Гарант» по телефону: +7 (342) 212-99-32.

М.А. Мурашко  Росздравнадз)эра 0 0 СРЗмед.Гарант 1>, 6 14b00, г.Пермь? !^ . Газеты Звезда , д.12 ,оф.405, тел.+7 (342) 212-99-32 Обособленное подразделение: Б. Сампсониевский пр., 32. Санкт-Петербург, 194044 тел.: +7 (812) 324-27-78, факс: +7 (812) 324-59-60 info@parma-d.ru, pamia-d.ru

Всем заинтересованным лицам, предприятиям и организациям

Исх. № 044 Дата; 06.05.2019 г.

Письмо о наборах «Мочевина ПАРМА» кат. №70722, «Креатинин ПАРМА» кат. №70719
Уважаемы коллеги, нами (ООО «Мед.Гарант») получено предписание об устранении нарушений №31 от 10.04.2019 от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, в соответствии с которым нам необходимо изъять из обращения наборы; «Мочевина ПАРМА» кат. №70722, «Креатинин ПАРМА» кат. №70719.
Настоящим сообщаем, что признаем указанные нарушения и просим вернуть неиспользованные до настоящего момента наборы «Мочевина ПАРМА» кат. №70722, «Креатинин ПАРМА» кат. №70719.
Выпуск наборов «Мочевина ПАРМА» кат. №70722 и «Креатинин ПАРМА» кат.
№70719 прекращен. Если складские остатки данных наборов отсутствуют, просим написать письмо об отсутствии товара на складе.
Одновременно сообщаем, что изменение состава наборов произошло в процессе совершенствования изделия. Безусловно, при модифицировании состава набора его эффективность, качество и безопасность при использовании не изменились. К сожалению, произведенные изменения состава набора не были внесены в регистрационную документацию медицинского изделия.
Возвращенные наборы «Мочевина ПАРМА» кат. №70722 и «Креатинин ПАРМА» кат. №70719 будут заменены на наборы с полным соответствием КРД.

Директор ООО «Мед.Гарант» В.В. Березовский

Министерство здравоохранения |2 № | ||
2330158
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
2Ib.10.h019 № ФО - 6 Е Y g территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Мед.Гарант» медицинского изделия «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2009 № ФСР 2009/05121 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-435/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Мед.Гарант» по телефону: +7 (342) 212-99-32.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко