2330163

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________ от ______________
1 ^ отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные», производства «Биомет Грома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСЗ 2008/03216, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; риск поломки, изгибания или сдвига отверток фрагментальных.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.+7(495) 980-08-85, факс+7(495) 980-08-86).

М.А. Мурашко  приложение к письму дравнадзора ||
отш о . г о т ^- 26

Ю «Зиммер СНГ», 119048. г.Москва, ул.Усачёва, д.29. кори.9, ном. 15 ie;i (49.')980-О8- 4‘)-:)9SO-08-86 zim nicr

I Всем за1^тересованным лицам I

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГиЩинформирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Trauma LLC», USA («Би^^ет Трома ЛЛС», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских и здуий.

Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2008/03216 от 26 мая 2017 года «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные».

Медицинское изделие, подлежащее отзыву:

Отвёртка фрагментальная, каталожный номер 110018531, номера партий: 14895А, 15167А, 15167С;

каталожный номер 110018541, номера партий: 14895С, 15015В, 15257А.

В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Trauma LLC», USA («Биомет Трома ЛЛС», США) осуществляет корректирующее действие в отношении отверток фрагментальных (каталожные номера 110018531 и 110018541) в связи с риском поломки, изгибания или сдвига данных отверток. Все ранее проданные изделия с каталожными номерами 110018531 и 110018541, используемые в данный момент, изымаются из обращения.

Это корректирующее мероприятие касается только отвёрток фрагментальных с каталожными номерами 110018531 и 110018541. На отвертки фрагментальные с другими каталожными номерами, а также другие инструменты, производства «Biomet Trauma LLC», USA («Биомет Трома ЛЛС», США), корректирующее мероприятие не распространяется.

Риски ■

Немедленные последствия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Значительная задержка применением или Незначительная задержка операции > 30 минут для воздействием указанных операции < 30 минут для поиска замены и удаления изделий поиска замены инородных частиц.

Долгосрочные последствия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), которые могут Ретенция инородных быть вызваны применением частиц, ведущая к или воздействием Отсутствуют нежелательной реакции затронутого изделия. тканей  в рамках данного отзыва затронутые дистрибьюторы ООО «Зет-Мед» и ООО «Альтермедика» получили индивидуальные списки медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номеров партий. Дистрибьюторами, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями ООО «Зиммер СНГ», ООО «Зет-Мед» и ООО «Альтермедика» были выявлены и уничтожены 27 шт. изделий, подлежащих отзыву.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»;
юридический адрес; 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 27.09.2019 Семунина А.С.

2330163
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ИНОЕ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 зевриторнанвна органов Росздравнадзора 29.40.40/9 № О/ч-2605 /19 На № ре Медицинским организациям [6 отзыве медицинского изделия | О рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные», производства «Биомет Tpoma, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСЗ 2008/03216, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: риск поломки, изгибания или сдвига отверток фрагментальных.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.+7(495) 980-08-85, факс+7(495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л. в | экз. р
Руководитель М.А. Мурашко