РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2623/19 от 23.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2623/19 от 23.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: АЙРИС Диагностикс
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011
Письмо № 01И-2623/19 от 23.10.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бекмен Культер» медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 720421 ЗА, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1850/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бекмен Культер» по телефону: (495) 228-67-00.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бекмен Культер» медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 720421 ЗА, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1850/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бекмен Культер» по телефону: (495) 228-67-00.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2330152 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1/д. Ю Ш Р № ///
органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бекмен Культер» медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 720421 ЗА, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № ОШ-1850/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бекмен Культер» по телефону: (495) 228-67-00.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от pC^»Ct5i
« а г BECKMAN COULTER
Исх. X» Г)^14 I -1 / Ш Субъектам обращения медицинских изделий O T « iL ^ - _ L ll2 0 T 9 r -
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЯ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБ ОТЗЫВЕ И/ ИЛИ ЗАМЕНЕ НЕСООТВЕТСТВУЮЩИХ ИЗДЕЛИЙ
ООО «Бекмен Культер», являясь официальным представителем компании «АЙРИС Диагностике, США», Подразделение «АЙРИС Интернешнл Инк.,США» на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее:
В результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.)», код продукта 800-7204, лот 7204213A (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011 «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100», производства " АЙРИС Диагностике, США)
было выявлено не полное соответствие комплекту регистрационной документации.
На основании письма № 04-37262 от 30 июля 2019 года от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) просим проверить наличие данной продукции на ваших складах, сообщить в Компанию информацию о наличии у вас лота 720421 ЗА Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), код продукта 800-7204 до 14 сентября 2019 года для отзыва и/или замены данной продукции.
Сообщаем, что нами будут поданы в Росздравнадзор обновленные технические данные с целью приведения регистрационного досье в соответствие действующим требованиям и для отражения корректной информации во всех документах для Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011 «Тест-полоски к анализаторам дочи моделей iChem Velocity, iChem 100», производства " АЙРИС Диагностике, США)).
С уважением.
Генеральный директор ООО «Бекмен Культер» К.Б. Остроумов
Тел.(495) 228-67-00
О бщ ество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 тел.: (495) 228-67-00, факс: (495) 228-67-01 E-mail; beckman.ru@beckman.com WWW.beckmancoulter.com BBCKMAN COULTER
Hex. № \ ^0 Субъектам обращения медицинских изделий от I 2019 г.
ПИСЬМО СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
ООО «Бекмен Культер», являясь официальным представителем компании «АЙРИС Диагностике», Подразделение «АЙРИС Интернешнл Инк.,США» на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает, что для тест-полосок, перечисленных ниже (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011г. «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100», производства " АЙРИС Диагностике, США) в Росздравнадзор будут поданы обновленные документы:
- Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), код продукта 800-7204.
Выявлено не полное соответствие Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), код 800-7204, лот 720421 ЗА комплекту регистрационной документации, а именно не полностью соответствует текущим требованиям ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации», требованиям нормативного документа «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100» в составе КРД к РУ № ФСЗ 2011 /10821 от 19.10.2011 г.
В данный момент идет подготовка дополнительной технической документации, скорректированного макета маркировки и инструкций, которые будут поданы в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье в соответствие действующим требованиям.
По вопросам относительно предоставленной информации, вы можете обратиться к местному представителю Центр поддержки пользователей: 8 800 234 67 70 или Тел./факс (495) 228 67 00/(495) 798 67 01 , R-mail: heckman.ruto beckman.com. ' ‘
С уважением.
Генеральный директор К.Б. Остроумов ООО «Бекмен Культер»
Тел.(495) 228-67-00
О бщ ество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 тел,: (495) 228-67-00, факс: (495) 228-67-01 E-mail; beckman.ru@beckman.com _________________________WWW heckmancoulter.com
органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бекмен Культер» медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 720421 ЗА, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № ОШ-1850/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бекмен Культер» по телефону: (495) 228-67-00.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от pC^»Ct5i
« а г BECKMAN COULTER
Исх. X» Г)^14 I -1 / Ш Субъектам обращения медицинских изделий O T « iL ^ - _ L ll2 0 T 9 r -
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЯ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБ ОТЗЫВЕ И/ ИЛИ ЗАМЕНЕ НЕСООТВЕТСТВУЮЩИХ ИЗДЕЛИЙ
ООО «Бекмен Культер», являясь официальным представителем компании «АЙРИС Диагностике, США», Подразделение «АЙРИС Интернешнл Инк.,США» на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее:
В результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.)», код продукта 800-7204, лот 7204213A (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011 «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100», производства " АЙРИС Диагностике, США)
было выявлено не полное соответствие комплекту регистрационной документации.
На основании письма № 04-37262 от 30 июля 2019 года от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) просим проверить наличие данной продукции на ваших складах, сообщить в Компанию информацию о наличии у вас лота 720421 ЗА Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), код продукта 800-7204 до 14 сентября 2019 года для отзыва и/или замены данной продукции.
Сообщаем, что нами будут поданы в Росздравнадзор обновленные технические данные с целью приведения регистрационного досье в соответствие действующим требованиям и для отражения корректной информации во всех документах для Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011 «Тест-полоски к анализаторам дочи моделей iChem Velocity, iChem 100», производства " АЙРИС Диагностике, США)).
С уважением.
Генеральный директор ООО «Бекмен Культер» К.Б. Остроумов
Тел.(495) 228-67-00
О бщ ество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 тел.: (495) 228-67-00, факс: (495) 228-67-01 E-mail; beckman.ru@beckman.com WWW.beckmancoulter.com BBCKMAN COULTER
Hex. № \ ^0 Субъектам обращения медицинских изделий от I 2019 г.
ПИСЬМО СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
ООО «Бекмен Культер», являясь официальным представителем компании «АЙРИС Диагностике», Подразделение «АЙРИС Интернешнл Инк.,США» на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает, что для тест-полосок, перечисленных ниже (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011г. «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100», производства " АЙРИС Диагностике, США) в Росздравнадзор будут поданы обновленные документы:
- Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), код продукта 800-7204.
Выявлено не полное соответствие Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips lOOpcs.), код 800-7204, лот 720421 ЗА комплекту регистрационной документации, а именно не полностью соответствует текущим требованиям ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации», требованиям нормативного документа «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100» в составе КРД к РУ № ФСЗ 2011 /10821 от 19.10.2011 г.
В данный момент идет подготовка дополнительной технической документации, скорректированного макета маркировки и инструкций, которые будут поданы в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье в соответствие действующим требованиям.
По вопросам относительно предоставленной информации, вы можете обратиться к местному представителю Центр поддержки пользователей: 8 800 234 67 70 или Тел./факс (495) 228 67 00/(495) 798 67 01 , R-mail: heckman.ruto beckman.com. ' ‘
С уважением.
Генеральный директор К.Б. Остроумов ООО «Бекмен Культер»
Тел.(495) 228-67-00
О бщ ество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 тел,: (495) 228-67-00, факс: (495) 228-67-01 E-mail; beckman.ru@beckman.com _________________________WWW heckmancoulter.com
Министерство здравоохранения | ИИ |
2330152
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ей у ы ны медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4310. 4019 х Of p- 68 /¥9 рритор органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского oem |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бекмен Культер» медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 7204213A, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1850/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бекмен Культер» по телефону: (495) 228-67-00.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2330152
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ей у ы ны медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4310. 4019 х Of p- 68 /¥9 рритор органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского oem |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бекмен Культер» медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 7204213A, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1850/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бекмен Культер» по телефону: (495) 228-67-00.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2623/19 от 23.10.2019
Приложение: Письмо 01И-1850/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
