Министерство здравоохранения 2330153 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________

Г О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Фирма Синтакон» медицинского изделия «Система взятия капилярной крови Синтавет-200 ТУ 9398-042-11149567-2008», производства ООО «Фирма Синтакон», Россия, Санкт-Петербург, пр. М. Тореза, д.
44, лит. Б, ч. п. 96, 99, 100, 103, 104, 105, 108, пом. 1-Н, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2009/04020, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Фирма Синтакон» по тел.: (812) 552-99-32.

М.А. Мурашко  .- л ? . ‘’ “.S •frr ООО 'Фиp^^з^C иnтaкoн
Ис.ч. № /
«27» сентября 2019 г.

Субъектам обращения медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО Настоящим письмом ООО «Фирма Синтакон» обращает ваще внимание на
следующую информацию.
Производителем было инициировано проведение коррекционных мероприятий медицинского изделия «Система взятия капиллярной крови Синтавет-200 по ТУ 9398-042-11149567-2008» регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04020 от 02.11.2017. срок действия не ограничен, в связи с выявленными нарущениями в результате проверки, проведённой ФГУП «ВПИИИМТ» Росздравнадзора.
Были выявлены следующие отклонения;
- комплектность- представленное изделие включает пробирки, инструкцию по применению. Паспорт изделия не представлен.
-бумажная этикетка отсутствует, маркировка нанесена непосредственно на пробирку. Наименование наполнителя представлено.

В связи с обнаружением Росдравнзором поставленных изделиях серии № 08-1 от 01.08.2018 г медицинского изделия «Система взятия капиллярной крови Синтавет-200 ТУ 9398-042-11149567-2008» отсутствия эксплуатационного документа, «Паспорт из,^елия» и нанесение маркировки непосредственно на пробирку, при отсутствии бумажной этикетки на системе, при невоз.можности применения изделия по назначению, из данной серии, предлагаем сообщить нам о наличии данных изделий, с целью их отзыва или замены.
В связи с внедрением на производстве технологии печати маркировки непосредственно на пробирке, сообщаем о проведении коррекционных мероприятий по внесению изменений в техническую и регистрационн>то документацию в части маркировки.

/
 Данные нарушения, по заключению ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза
жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.
В Результате проведённых мероприятий:
Определены неточности в тексте ТУ и на основании этого будет выпущено извещение на корректировку ТУ и эксплуатационной документации исключающая вышеуказанные замечания.
Производитель ООО «Фирма Сннтакон» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готов предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фирма Синтакон» по адресу: 194223, г. Санкт-Петербург, пр. Тореза, д. 44 тел. /факс +7-812- 552-99-32.

Президент ООО «Фирма Синтако Суворов А.А.

г

Министерство здравоохранения 0 [№ | ||
2330153
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям L310, 40/9 № Of t- AERA ие территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Фирма Синтакон» медицинского изделия «Система взятия капилярной крови Синтавет-200 ТУ 9398-042-11149567-2008», производства ООО «Фирма Синтакон», Россия, Санкт-Петербург, пр. М. Тореза, д.
44, лит. Б, ч. п. 96, 99, 100, 103, 104, 105, 108, пом. 1-H, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2009/04020, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Дня получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Фирма Синтакон» по тел.: (812) 552-99-32.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель
A