РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1119/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1119/20 от 09.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: OHMEDA Medical Inc.
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2003/159 от 21.02.2003
Письмо № 01И-1119/20 от 09.06.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/159 от 21.02.2003 до 21.02.2013 М3 РФ № 2001/472 от 10.05.2001 до 10.05.2011
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2001 М3 РФ №2001/472, срок действия до 10.05.2011.
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США регистрационное удостоверение от 21.02.2003 М3 РФ № 2003/159, срок действия до 21.02.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739-69-37 или 8-(800)-333-69-67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@ge.com.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2001 М3 РФ №2001/472, срок действия до 10.05.2011.
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США регистрационное удостоверение от 21.02.2003 М3 РФ № 2003/159, срок действия до 21.02.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739-69-37 или 8-(800)-333-69-67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@ge.com.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2372089
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям С л ав ян ск а я пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 территориальных Т ел еф он : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Од.Об сШоООш /ju o Медицинским организациям На№ от — о новых данньЕх по безопасности I Органам управления медицинских изделий, регистрационное I здравоохранением субъектов удостоверение М3 РФ № 2003/159 от 21.02.2003 до 21.02.2013 Российской Федерации М3 РФ № 2001/472 от 10.05.2001 до 10.05.2011
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2001 М3 РФ №2001/472, срок действия до 10.05.2011.
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США регистрационное удостоверение от 21.02.2003 М3 РФ № 2003/159, срок действия ДО21.02.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739-69-37 или 8-(800)-333-69-67 (бесплатно по России); E-mail:
CISServiceCenter@ge.com.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова G E H e a lth c a re 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 32076 8 мая 2020 г.
Кому: Директору по клинической / биомедицинской технике Руководителю отделения для новорожденных/ подразделению по обучению и развитию и старшей медсестре отделения интенсивной терапии новорожденных Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц
Тема: Некоторые кмкубэгорыGiraffe и реанимационные комплексы Giraffe OmniBed - Совместимость датчика кислорода с системами Giraffe
Этотдонументсодержитважнуюинформациюовашемизделии. Проследитезатем, чтобывсе потенциальные пользователиввашемучреждениибылиознакомленысэтимпредупреждениемирекомендуемымидействиями.
___________________ Сохранитеэтотдокументввашемархиве.____________________________ ___
Проблема GE Healthcare стало известно, что некоторые инкубаторы Giraffe Incubator и реанимационные комплексь(
безопасности Giraffe OmniBed, изготовленные ранее 2012 г., могут выдавать другой уровень кислорода окружаюш,ей среды, отличный от того, что показывает устройство, если в устройстве установлен определенный дополнительный компонент под названием Servo Oxygen Module (модуль Servo Oxygen). Модуль Servo Oxygen автоматически регулирует кислород обеспечиваемый внутри устройства. Стандартный мониторинг пульсовой оксиметрии будет обнаруживать изменения уровня кислорода у пациента, и поэтому данная проблема должна приводить только к временной гипоксии и гипероксии.
Мы не располагаем информацией о травмировании пациентов из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Если инкубатор Giraffe или реанимационный комплекс Giraffe OmniBed изготовлены до 2012 г. И в этих безопасности устройствах установлен датчик кислорода с номером по каталогу M-43GE, функцию Servo Oxygen нужно будет отклю чить или нужно будет вывести устройство из эксплуатации. Следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы получить дополнительную информацию касательно затронутых проблемой изделий, а также подробные указания по обеспечению безопасности.
1. Найдите серийный номер на задней панели своего инкубатора Giraffe или реанимационного комплекса Giraffe OmniBed (см. Рисунок 1). Проверьте 4-ую букву серийного номера.
Рисунок 1: Этикетка с серийным номером, местонахождение 4 буквы a. Если 4^** буква находится в диапазоне от R до Z включительно, устройством можно пользоваться и никаких дальнейших действий не требуется.
b. Если 4 *" буква находится в диапазоне от А до Q включительно, перейдите к шагу 2.
2. Просто посмотрите, установлен ли модуль Servo Oxygen в вашем инкубаторе Giraffe или реанимационном комплексе Giraffe OmniBed (см. Рисунок 2). Загляните под ввод шнура питания, чтобы увидеть, есть ли металлическая коробка и крепеж, указываюш,ие на присутствие модуля Servo Oxygen.
Рисунок 2: Модуль Servo Oxygen установлен Рисунок 3: Модуль Servo Oxygen НЕ установлен
a. Если модуль Servo Oxygen НЕ установлен {как на Рисунке 3), устройством можно пользоваться и никаких дальнейших действий не требуется.
b. Если модуль Servo Oxygen установлен (как на Рисунке 2), перейдите к шагу 3.
3. Определите, нужно ли проверять версию программного обеспечения Servo Oxygen:
a. Если 4 буква серийного номера кровати (см. Рисунок 1) находится в диапазоне от А до М включительно, перейдите к шагу 4.
b. Если 4 *" буква серийного номера кровати (см. Рисунок 1) находится в диапазоне от N до Q включительно, выключите и снова включите питание устройства и посмотрите на экран, чтобы узнать версию программного обеспечения Servo Oxygen (см. Рисунок 4). Имейте в виду, что этот экран появится на 3 - 5 секунд.
Рисунок 4: Местонахождение версии программного обеспечения Servo Oxygen
i. Если указана версия программного обеспечения 1.60, устройством можно пользоваться и никаких дальнейших действий не требуется.
ii. Если указана версия программного обеспечения 1.51 или более ранняя версия, перейдите к шагу 4.
4. Снимите датчик кислорода, следуя инструкциям из руководства по обслуживанию, чтобы проверить номер датчика по каталогу. За инструкциями о том, как снять датчик кислорода, обратитесь к руководству по обслуживанию реанимационного комплекса Giraffe OmniBed (№ по каталогу 6600-0343-000), Раздел 5.14.1, или руководству по обслуживанию инкубатора Giraffe (№
по каталогу 6600-0356-000), раздел 5.8.1. Примечание: Руководства можно скачать с сайта httD://customer-doc-cloud.gehealthcare,com/ (введите с клавиатуры в строку поиска номер руководства по каталогу) Примечание: Датчики кислорода чувствительны к электростатическому разряду (ЭСР). Во избежание повреждения датчиков кислорода следуйте принятым в вашей больнице методикам контроля ЭСР.
a. Если номер датчика по каталогу 6600-1278-600, (см. Рисунок 5), поставьте датчики кислорода на место. Устройством можно пользоваться и никаких дальнейш их действий не требуется.
Примечание: Пока представитель GE Healthcare не исправит ваше устройство, обеспечьте, чтобы во время будущего планового технического обслуживания эти датчики кислорода под номером 6600-1278-600 НЕ оказались замененными на датчики кислорода M-43GE.
b. Если номер по каталогу датчика кислорода M-43GE (см. Рисунок 6), не ставьте датчики кислорода на место. Перейдите к шагу 5.
Рисунок 5: Номер по каталогу датчика кислорода: 6600-1278-600Рисунок 6: Номер по каталогу датчика кислорода: M-43GE Прежде чем возвращать это устройство в эксплуатацию, отключите функцию Servo Oxygen, сняв датчики кислорода с устройства. Снятые датчики следует сложить парой в негерметичную упаковку, пометить серийным номером устройства и хранить в обеспыленной среде, пока представитель GE Healthcare не приедет на ваш объект для исправления.
Информация о Некоторые инкубаторы Giraffe и реанимационные комплексы Giraffe OmniBeds, выпущенные до 2012 г., с неисправной установленным модулем Servo Oxygen:
продукции Серийнь1е номера, начинающиеся с букв:
Инкубатор Giraffe: с НОНА по HDHQ Реанимационный комплекс Giraffe OmniBed: с HDGA по HDGQ Комплекты запасных частей плат Servo Oxygen: 6600-0233-850 Комплекты для модернизации Servo Oxygen: 6600-0678-800,6600-0678-801,6600-0678-802,6600-0678- 803,6600-0849-800, 6600-0849-801,6600-0849-802,6600-0849-803,6600-0866-800,6600-0866-801,6600- 0867-800,6600-0867-801, М1142293 или М1142295.
Исправление Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые проблемой изделия, когда это исправление продукта станет возможным. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mall: CISServlceCenter@ge.com Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обраш,айтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
/- Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare GE Healthcare ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМ ЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ СЕН СИ сх. № 32076
Обязательно заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения ( не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемых мер, которые следует предпринять Исх. № 32076.
Имя клиента/получателя;
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты /Номер телефона:
□ Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк .
Подпись: ________________________________
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
MIC.Recall32076(6)ge.com
Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям С л ав ян ск а я пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 территориальных Т ел еф он : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Од.Об сШоООш /ju o Медицинским организациям На№ от — о новых данньЕх по безопасности I Органам управления медицинских изделий, регистрационное I здравоохранением субъектов удостоверение М3 РФ № 2003/159 от 21.02.2003 до 21.02.2013 Российской Федерации М3 РФ № 2001/472 от 10.05.2001 до 10.05.2011
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2001 М3 РФ №2001/472, срок действия до 10.05.2011.
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США регистрационное удостоверение от 21.02.2003 М3 РФ № 2003/159, срок действия ДО21.02.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739-69-37 или 8-(800)-333-69-67 (бесплатно по России); E-mail:
CISServiceCenter@ge.com.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова G E H e a lth c a re 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 32076 8 мая 2020 г.
Кому: Директору по клинической / биомедицинской технике Руководителю отделения для новорожденных/ подразделению по обучению и развитию и старшей медсестре отделения интенсивной терапии новорожденных Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц
Тема: Некоторые кмкубэгорыGiraffe и реанимационные комплексы Giraffe OmniBed - Совместимость датчика кислорода с системами Giraffe
Этотдонументсодержитважнуюинформациюовашемизделии. Проследитезатем, чтобывсе потенциальные пользователиввашемучреждениибылиознакомленысэтимпредупреждениемирекомендуемымидействиями.
___________________ Сохранитеэтотдокументввашемархиве.____________________________ ___
Проблема GE Healthcare стало известно, что некоторые инкубаторы Giraffe Incubator и реанимационные комплексь(
безопасности Giraffe OmniBed, изготовленные ранее 2012 г., могут выдавать другой уровень кислорода окружаюш,ей среды, отличный от того, что показывает устройство, если в устройстве установлен определенный дополнительный компонент под названием Servo Oxygen Module (модуль Servo Oxygen). Модуль Servo Oxygen автоматически регулирует кислород обеспечиваемый внутри устройства. Стандартный мониторинг пульсовой оксиметрии будет обнаруживать изменения уровня кислорода у пациента, и поэтому данная проблема должна приводить только к временной гипоксии и гипероксии.
Мы не располагаем информацией о травмировании пациентов из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Если инкубатор Giraffe или реанимационный комплекс Giraffe OmniBed изготовлены до 2012 г. И в этих безопасности устройствах установлен датчик кислорода с номером по каталогу M-43GE, функцию Servo Oxygen нужно будет отклю чить или нужно будет вывести устройство из эксплуатации. Следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы получить дополнительную информацию касательно затронутых проблемой изделий, а также подробные указания по обеспечению безопасности.
1. Найдите серийный номер на задней панели своего инкубатора Giraffe или реанимационного комплекса Giraffe OmniBed (см. Рисунок 1). Проверьте 4-ую букву серийного номера.
Рисунок 1: Этикетка с серийным номером, местонахождение 4 буквы a. Если 4^** буква находится в диапазоне от R до Z включительно, устройством можно пользоваться и никаких дальнейших действий не требуется.
b. Если 4 *" буква находится в диапазоне от А до Q включительно, перейдите к шагу 2.
2. Просто посмотрите, установлен ли модуль Servo Oxygen в вашем инкубаторе Giraffe или реанимационном комплексе Giraffe OmniBed (см. Рисунок 2). Загляните под ввод шнура питания, чтобы увидеть, есть ли металлическая коробка и крепеж, указываюш,ие на присутствие модуля Servo Oxygen.
Рисунок 2: Модуль Servo Oxygen установлен Рисунок 3: Модуль Servo Oxygen НЕ установлен
a. Если модуль Servo Oxygen НЕ установлен {как на Рисунке 3), устройством можно пользоваться и никаких дальнейших действий не требуется.
b. Если модуль Servo Oxygen установлен (как на Рисунке 2), перейдите к шагу 3.
3. Определите, нужно ли проверять версию программного обеспечения Servo Oxygen:
a. Если 4 буква серийного номера кровати (см. Рисунок 1) находится в диапазоне от А до М включительно, перейдите к шагу 4.
b. Если 4 *" буква серийного номера кровати (см. Рисунок 1) находится в диапазоне от N до Q включительно, выключите и снова включите питание устройства и посмотрите на экран, чтобы узнать версию программного обеспечения Servo Oxygen (см. Рисунок 4). Имейте в виду, что этот экран появится на 3 - 5 секунд.
Рисунок 4: Местонахождение версии программного обеспечения Servo Oxygen
i. Если указана версия программного обеспечения 1.60, устройством можно пользоваться и никаких дальнейших действий не требуется.
ii. Если указана версия программного обеспечения 1.51 или более ранняя версия, перейдите к шагу 4.
4. Снимите датчик кислорода, следуя инструкциям из руководства по обслуживанию, чтобы проверить номер датчика по каталогу. За инструкциями о том, как снять датчик кислорода, обратитесь к руководству по обслуживанию реанимационного комплекса Giraffe OmniBed (№ по каталогу 6600-0343-000), Раздел 5.14.1, или руководству по обслуживанию инкубатора Giraffe (№
по каталогу 6600-0356-000), раздел 5.8.1. Примечание: Руководства можно скачать с сайта httD://customer-doc-cloud.gehealthcare,com/ (введите с клавиатуры в строку поиска номер руководства по каталогу) Примечание: Датчики кислорода чувствительны к электростатическому разряду (ЭСР). Во избежание повреждения датчиков кислорода следуйте принятым в вашей больнице методикам контроля ЭСР.
a. Если номер датчика по каталогу 6600-1278-600, (см. Рисунок 5), поставьте датчики кислорода на место. Устройством можно пользоваться и никаких дальнейш их действий не требуется.
Примечание: Пока представитель GE Healthcare не исправит ваше устройство, обеспечьте, чтобы во время будущего планового технического обслуживания эти датчики кислорода под номером 6600-1278-600 НЕ оказались замененными на датчики кислорода M-43GE.
b. Если номер по каталогу датчика кислорода M-43GE (см. Рисунок 6), не ставьте датчики кислорода на место. Перейдите к шагу 5.
Рисунок 5: Номер по каталогу датчика кислорода: 6600-1278-600Рисунок 6: Номер по каталогу датчика кислорода: M-43GE Прежде чем возвращать это устройство в эксплуатацию, отключите функцию Servo Oxygen, сняв датчики кислорода с устройства. Снятые датчики следует сложить парой в негерметичную упаковку, пометить серийным номером устройства и хранить в обеспыленной среде, пока представитель GE Healthcare не приедет на ваш объект для исправления.
Информация о Некоторые инкубаторы Giraffe и реанимационные комплексы Giraffe OmniBeds, выпущенные до 2012 г., с неисправной установленным модулем Servo Oxygen:
продукции Серийнь1е номера, начинающиеся с букв:
Инкубатор Giraffe: с НОНА по HDHQ Реанимационный комплекс Giraffe OmniBed: с HDGA по HDGQ Комплекты запасных частей плат Servo Oxygen: 6600-0233-850 Комплекты для модернизации Servo Oxygen: 6600-0678-800,6600-0678-801,6600-0678-802,6600-0678- 803,6600-0849-800, 6600-0849-801,6600-0849-802,6600-0849-803,6600-0866-800,6600-0866-801,6600- 0867-800,6600-0867-801, М1142293 или М1142295.
Исправление Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые проблемой изделия, когда это исправление продукта станет возможным. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mall: CISServlceCenter@ge.com Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обраш,айтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
/- Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare GE Healthcare ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМ ЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ СЕН СИ сх. № 32076
Обязательно заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения ( не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемых мер, которые следует предпринять Исх. № 32076.
Имя клиента/получателя;
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты /Номер телефона:
□ Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк .
Подпись: ________________________________
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
MIC.Recall32076(6)ge.com
Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обра и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у ращен я |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
09 06. 0х® № Ом - 1479 до
На № от
О новых данных по безопасности ое
Органам управления медицинских изделий, регистрационн здравоохранением субъектов достоверение
МЗРФ № 2003/159 от 21.02.2003 до 21.02.2013 Российской Федерации МЗРФ № 2001/472 от 10.05.2001 ло 10.05.2011
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства «“OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2001 МЗ РФ № 2001/472, срок действия до 10.05.2011.
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «“OHMEDA Medical Inc.», США регистрационное удостоверение от 21.02.2003 МЗ РФ № 2003/159, срок действия до 21.02.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739-69-37 или 8-(800)-333-69-67 (бесплатно по России); E-mail:
CISServiceCenter@ge.com.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обра и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у ращен я |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
09 06. 0х® № Ом - 1479 до
На № от
О новых данных по безопасности ое
Органам управления медицинских изделий, регистрационн здравоохранением субъектов достоверение
МЗРФ № 2003/159 от 21.02.2003 до 21.02.2013 Российской Федерации МЗРФ № 2001/472 от 10.05.2001 ло 10.05.2011
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства «“OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2001 МЗ РФ № 2001/472, срок действия до 10.05.2011.
«Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «“OHMEDA Medical Inc.», США регистрационное удостоверение от 21.02.2003 МЗ РФ № 2003/159, срок действия до 21.02.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739-69-37 или 8-(800)-333-69-67 (бесплатно по России); E-mail:
CISServiceCenter@ge.com.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1119/20 от 09.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
