Министерство здравоохранения Российской Федерации 2436726 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий Славянская гтл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
0 (^ ,0 3 . JjQdlyf № с/ ~ Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия):
«Сушильный щкаф ES-4620», производство «Группа компаний «ЭКРОС», (далее - Медицинское изделие), предназначенного для медицинских целей:
сушильный шкаф используется для сушки, замедления процессов, стерилизации различных изделий, обработки инструментов и образцов, а также проведения всевозможных лабораторных исследований в колледжах и зшиверситетах, научных исследовательских и медицинских учреждениях, лабораториях, и т.д.
(см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение выявленного изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от о л . 03.

Фотографическое изображение выявленного изделия

ii'i"
■
(I"'i tГ I

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2436726
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 МУДИНННРКЫХ eae Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 9.03. Ао № Ofer - Kb6K fay Руководителям территориальных На № от
a органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия):

«Сушильный шкаф Е$-4620», производство «Группа компаний «ЭКРОС», (далее — Медицинское изделие), предназначенного для медицинских целей:
сушильный шкаф используется для сушки, замедления процессов, стерилизации различных изделий, обработки инструментов и образцов, а также проведения всевозможных лабораторных исследований в колледжах и университетах, научных исследовательских и медицинских учреждениях, лабораториях, и Т.Д.
(см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса