Министерство здравоохранения 2330162
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора <^3.^0. Ш Я № п / и / 0 Медицинским организациям На № ______________ от ________________

Г Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Peha-Crepp/ Пеха-крепп Фиксирующий бинт эластичный 12 см х 4 м», REF 303 144, LOT 84011449, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздаавнадз9^а от <^б, с/ V/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27.12.2016№ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен) Наименование Изделия медицинские Наименование изделия согласно изделия эластичные документам, содержащимся в компрессионные и регистрационном досье, фиксирующие от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638 не указано на упаковке (указаны модель и типоразмер изделия).
Размеры Размеры (длина в растянутом А - 3740 мм X 124 мм;
состоянии): В - 3820 мм X 125 мм;
п. 5 Выписки из 12 см X 4 м. С - 3840 X 124 мм;
технической D - 3810 мм X 124 мм;
документации Е - 3780 мм X 125 мм.

Технические Растяжимость: А - 136 %; В - 143 %; С - 141 %;
характеристики Peha-Crepp (Пеха-крепп) - 160% D - 133%; Е-137%.

п. 7Выписки из технической документации Основные Растяжимость, %, Растяжимость:
параметры и не менее 30, но не более 100 А - 136 %; В - 143 %; С - 141 %;
назначение D -133%; Е-137%.
эластичных фиксирующих бинтов
п. 5.1 ГОСТ 31509- 2012 Значения Значения остаточной Остаточная деформация до стирки:
остаточной деформации изделий до и после А -3 6 %; В -3 1 %; С-32%;
деформации изделий стирки должны быть не более D-37%; Е-34%.
10%.
п. 5.2.2 ГОСТ31509- 2012 • -

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
--
2330162
Субъектам обращения |
медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 43,10. On OLu-k6179 /149 Медицинским организациям
На № от
г м
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Peha-Crepp/ Пеха-крепп Фиксирующий бинт эластичный 12 cm x 4 м», ВЕЕ 303 144, ГОТ 84011449, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса