2330148 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №0-/сг- ,16-/S На № ОТ Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора еообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники медицинские для детей с ограниченными возможностями «BABY МОМ» (Юниор Экстра 6), 15-30 кг, ТУ 17.22.12-001-01232322-2017», ТОТ Тб 81, дата производства 27.03.2019, производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.01.2019 № РЗН 2019/8061, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной региетрационной документации, в части проверенных характериетик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответетвующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответетвии с порядком, предуемотренным Админиетративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегиетрированных медицинских изделий еоглаено статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна;р1Ьра от еД ^ /с:^/

Таблица сопоставленры параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 29.01.2019 образцов: 1, 2, 3, 4, 5;
№РЗН 2019/8061, условное обозначение срок действия не ограничен) возрастной группы подгузников (сверхбольших размеров):
- «Юниор экстра») Требование к Подгузник содержит абсорбирующий Суперабсорбент внешнему виду слой, который выполнен удлиненным распределен по площади в продольном направлении подгузника, впитывающего слоя состоящий из целлюлозы и подгузника неравномерно, суперабсорбента для повышения что не обеспечивает впитывающей способности и равномерное распределение обеспечивающий равномерное жидкости распределение Длина средней Линейные размеры подгузников, см; Измеренные значения утолщенной части образцов:
по центру - «Юниор экстра» 1) 41,5;
44,0 2) 41,4;
3) 40,8;
Допускаемое отклонение, см: ±2,0 4) 41,6;
5) 40,5.
Длина застежек - Линейные размеры подгузников, см: Измеренные значения «липучек» образцов:
- «Юниор экстра» 1) 4,3;
3/3 2) 4,1;
3) 4,4;
Допускаемое отклонение, см: ±1,0 4) 4,2;
5) 4,1.
Ширина оборок Линейные размеры подгузников, см; Измеренные значения образцов:
- «Юниор экстра» 2) 2,8;
38/2 4) 2,6;
5) 2,7.
Допускаемое отклонение, см: ±2,0/±0,5 Полное Полное влагопоглощение подгузников, Измеренные значения влагопоглощение г, не менее: образцов:
1) 243;
- сверхбольшихразмеров 2) 253;
280,0 3) 268;
4) 278;
5) 277.
Масса подгузников Масса изделия, г: Масса, г:
1)31,9;
- «Юниор экстра» 5)31,7.
40,0
Допускаемое отклонение, %:
±20

2330148
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора KSB AO KROIG № OLU-KO1E /TF Ha No 2 Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Подгузники медицинские для детей с ограниченными возможностями «ВАВУ МОМ» (Юниор Экстра 6), 15-30 кг, ТУ 17.22.12-001-01232322-2017», ГОТ T6 81, дата производства 27.03.2019, производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном оудостоверении от 29.01.2019 № РЗН 2019/8061, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко