РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2613/19 от 23.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2613/19 от 23.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017
Производитель: ООО "Медитек М"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6428 от 02.11.2017
Письмо № 01И-2613/19 от 23.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р 1 (быстросхватывающийся), 20см х Зм», партия 068, дата производства 06.2018, производства ООО "Медитек М" (юр.адрес: 123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5; адрес места производства: ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р 1 (быстросхватывающийся), 20см х Зм», партия 068, дата производства 06.2018, производства ООО "Медитек М" (юр.адрес: 123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5; адрес места производства: ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2330036
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинеких изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора C9-/U - c l6 - f 3 / ^ у Медицинским организациям На № ______________ от __________
Г п Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р 1 (быстросхватывающийся), 20см х Зм», партия 068, дата производства 06.2018, производства ООО "Медитек М" (юр.адрес:
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5; адрес места производства:
ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от / 0^ Х О / ^ № O'/Lf - 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6428 от 02.11.2017, срок действия не ограничен) п. 1.5.8 ТУ 21.20.24-001- Материалы упаковки должны соот Материал упаковки - полипропи 54783613-2017 ветствовать указанным в Приложении лен А.
(Индивидуальная упаковка - пакет из целлофановой пленки, марка PEU-X, производства SHANGHAI NEO MEDICAL IMPORT AND EXPORT CO., LTD, Китай)__________________
П. 1.2.3 ТУ 21.20.24-001- Линейные размеры и количество Длина образца № 5 составляет 54783613-2017 слоев бинта гипсового должны 2,68 м соответствовать указанным в Таб П. 4.1.2 ГОСТ 31626- лице 1 2012 0 6 o « im -
- — ю.
Д и и м ! 1 1 Ш р ю ш ,с м K e sm e c T M ) caocB бинта __ 1 А о вш fe e е т а в к е ш е я я
P JC ;
ГО Х ; K U ttO J ;
I:2 ;3 i4 i6 PCX; в / Ь 0 |4 0 ; '
РС О Х (О Д М И О ; I g J # iA 3 0 tU
Длина: 3 м;
Ширина: 20 см.
Количество слоев: 1.
П. 1.3.9 ТУ 21.20.24-001- Бинт гипсовый не должен иметь Образец № 5 имеет внешний де 54783613-2017 следующих внешних дефектов; фект; вырез шириной 5 см и дли дефектов намотки (дыр, складок, ной 86 см до края гипсового П. 4.2 ГОСТ 31626-2012 смещения утка), следов неравно бинта. Расположен по центру.
мерной пропитки гипсовой компо Остальные образцы перечислен зиции (п. 4.1.2 ГОСТ 31626) ных в условии внешних дефек тов не имеют.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинеких изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора C9-/U - c l6 - f 3 / ^ у Медицинским организациям На № ______________ от __________
Г п Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р 1 (быстросхватывающийся), 20см х Зм», партия 068, дата производства 06.2018, производства ООО "Медитек М" (юр.адрес:
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5; адрес места производства:
ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от / 0^ Х О / ^ № O'/Lf - 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6428 от 02.11.2017, срок действия не ограничен) п. 1.5.8 ТУ 21.20.24-001- Материалы упаковки должны соот Материал упаковки - полипропи 54783613-2017 ветствовать указанным в Приложении лен А.
(Индивидуальная упаковка - пакет из целлофановой пленки, марка PEU-X, производства SHANGHAI NEO MEDICAL IMPORT AND EXPORT CO., LTD, Китай)__________________
П. 1.2.3 ТУ 21.20.24-001- Линейные размеры и количество Длина образца № 5 составляет 54783613-2017 слоев бинта гипсового должны 2,68 м соответствовать указанным в Таб П. 4.1.2 ГОСТ 31626- лице 1 2012 0 6 o « im -
- — ю.
Д и и м ! 1 1 Ш р ю ш ,с м K e sm e c T M ) caocB бинта __ 1 А о вш fe e е т а в к е ш е я я
P JC ;
ГО Х ; K U ttO J ;
I:2 ;3 i4 i6 PCX; в / Ь 0 |4 0 ; '
РС О Х (О Д М И О ; I g J # iA 3 0 tU
Длина: 3 м;
Ширина: 20 см.
Количество слоев: 1.
П. 1.3.9 ТУ 21.20.24-001- Бинт гипсовый не должен иметь Образец № 5 имеет внешний де 54783613-2017 следующих внешних дефектов; фект; вырез шириной 5 см и дли дефектов намотки (дыр, складок, ной 86 см до края гипсового П. 4.2 ГОСТ 31626-2012 смещения утка), следов неравно бинта. Расположен по центру.
мерной пропитки гипсовой компо Остальные образцы перечислен зиции (п. 4.1.2 ГОСТ 31626) ных в условии внешних дефек тов не имеют.
2330036 Министерство здравоохранения
Российской Федерации nnn
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a Субъектам обращения "7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10.2019 OL4-2613 [49 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р 1 (быстросхватывающийся), 20см x 3m», партия 068, дата производства 06.2018, производства ООО "Медитек М" (юр.адрес:
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5; адрес места производства:
ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Российской Федерации nnn
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a Субъектам обращения "7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 10.2019 OL4-2613 [49 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р 1 (быстросхватывающийся), 20см x 3m», партия 068, дата производства 06.2018, производства ООО "Медитек М" (юр.адрес:
123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5; адрес места производства:
ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-2613/19 от 23.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
