2330076
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тележка-платформа медицинская для перевозки грузов» «ТПМПГ (БЮ-301Г-ПГ) ТУ 9451- 002-1150649- 2012», дата производства 2014, ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», 633010, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Ленина 89/4, регистрационное удостоверение от 29Л2.2012 № ФСР 2012/14219, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложете к письму Росздравнад^ра от ' <^09 / ■
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219, срок действия не ограничен)
Ширина 650-700 мм 641 мм
Маркировка Наименование ередства перемещения и В маркировке образца обозначение иеполнения представлено обозначение исполнения. Полное наименование отсутствует.
Номер средства перемещения по В маркировке образца указано системе нумерации предприятия- изготовителя № 6/N9 Стойкость Надписи и знаки на изделиях или Надписи плоские с защитным маркировка табличках должны быть рельефными. слоем, образец находится в По согласованию с потребителем эксплуатации с 2014 года, надписи и знаки могут быть плоскими и маркировка различима, но имеет иметь защитные покрытия, потертости и повреждения.
обеспечивающие устойчивость Примечание: Средний срок надписей к воздействующим факторам службы до списания 7 лет.
внешнёй среды в процессе эксплуатации.

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора W3IO 4019 OLu- K609 /y 9 Ha No от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в
обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тележка-платформа медицинская для перевозки грузов» «ГИМПГ (БЮ-301Г-ТПГ) ТУ 9451- 002-1150649- 2012», дата производства 2014, ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», 633010, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Ленина 89/4, регистрационное удостоверение от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса