РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2607/19 от 22.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2607/19 от 22.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Яньчен Хуида Медикал инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13279 от 28.11.2012
Письмо № 01И-2607/19 от 22.10.2019
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий
- «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP:2 metric: 6 12Pcs.*75cm atraumatic 40mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020,
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05069, срок действия не ограничен, модель Нить ПГА полигликолидная с покрытием плетёная фиолетовая рассасывающаяся USP 0 metric 3.5 90cm HRS-48 1/2, номер серии 206/19, дата выпуска 04/2019, срок годности 03/2024, на основании приказа Росздравнадзора от 22.10.2019 № 7923.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий
- «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP:2 metric: 6 12Pcs.*75cm atraumatic 40mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020,
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05069, срок действия не ограничен, модель Нить ПГА полигликолидная с покрытием плетёная фиолетовая рассасывающаяся USP 0 metric 3.5 90cm HRS-48 1/2, номер серии 206/19, дата выпуска 04/2019, срок годности 03/2024, на основании приказа Росздравнадзора от 22.10.2019 № 7923.
Руководитель М.А. Мурашко
2329412
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № (D 'fLY— ^
На № _____________ от ________________ Медицинским I О приостановлении применения |
организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий - «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP:2 metric:6 12Pcs.*75cm atraumatic 40mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020, - «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05069, срок действия не ограничен, модель Нить ПГА полигликолидная с покрытием плетёная фиолетовая рассасывающаяся USP 0 metric 3.5 90cm HRS-48 1/2, номер серии 206/19, дата выпуска 04/2019, срок годности 03/2024, на основании приказа Росздравнадзора от № 4913.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № (D 'fLY— ^
На № _____________ от ________________ Медицинским I О приостановлении применения |
организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий - «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP:2 metric:6 12Pcs.*75cm atraumatic 40mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020, - «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05069, срок действия не ограничен, модель Нить ПГА полигликолидная с покрытием плетёная фиолетовая рассасывающаяся USP 0 metric 3.5 90cm HRS-48 1/2, номер серии 206/19, дата выпуска 04/2019, срок годности 03/2024, на основании приказа Росздравнадзора от № 4913.
Руководитель М.А. Мурашко
8 =
ВИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
4.1009 № Ofu- 2607 /y9 Ha № от Медицинским организациям
O приостановлении применения медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий
- «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструментс Ko., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP:2 metric:6 12Pcs.*75cm atraumatic 40mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020,
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС»,
ВИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
4.1009 № Ofu- 2607 /y9 Ha № от Медицинским организациям
O приостановлении применения медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий
- «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструментс Ko., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP:2 metric:6 12Pcs.*75cm atraumatic 40mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020,
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС»,
Скачать документ: Письмо 01И-2607/19 от 22.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
