22614^72 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям // м / № территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический "Юнона" № 2 (зеркало гинекологическое по Куско, щпатель Эйера, перчатки (пара), пеленка), ТУ РБ 300046934.010-2002, Зеркало по Куско № 1/S», производства ЗАО "Медицинское предприятие Симург", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от PJ. /А ifV
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное (условные обозначения удостоверение образцов: А, В, С, D, Е, F, No ФСЗ 2012/12751 G, Н, 1, J;
от 29.11.2012) Экспертизы №1-2:
1. З е р к а л о ги н ек о ло ги ч еско е, 2. П е л е н к а по д кла д на я, 3. Ш п а т е л ь Э йера, 4. П ер ч а т к и ) Экспертиза №1 Изменение значения Допустимое значение: Образец 4:
pH вытяжек, ед. pH ±1,00 ±(3,41-3,42)
Сенсибилизирующее - провокационная внут рикож ная положительная действие проба:
отрицательная - оценка реакции дегрануляции Образец 4:
т учных клеток: выраженная отрицательная 23,5 %
0-10%
Маркировка Н а ст ерилизационной (конечной) Образцы A-J:
упаковке или этикетке долж на маркировка стерилизационной быть представлена следую щ ая упаковки образцов вместо информация, в том числе: символа «метод - символ: метод стерилизации стерилизации» содержит символ «стерильно», текстовое описание метода стерилизации также отсутствует.
Экспертиза №2 Изменение значения Допустимое значение: О бразец 4:
pH вытяжек, ед. pH ±1,00 +(1,46-1,47)

Общая токсичность - макроскопические изменения Образцы 1 ,4 :
при накожных органов и тканей: Есть аппликациях и нет интравагиналъных введениях вытяжки с - весовые коэффициенты О бразцы 1 ,4 :
применением внутренних органов (наличие Есть провокационной достоверных изменений):
внутрикожной пробы нет вытяжкой из изделия:
Сенсибилизирующее - провокационная внут рикож ная Образцы 1,4:
действие проба: положительная отрицательная
- весовые коэф ф ициент ы селезенки О бразцы 1,4:
и тимуса (наличие дост оверных есть сравнит ельно с конт ролем изменений: есть-нет):
нет - оценка реакции дегрануляции О бразец 4:
т учных клеток: выраженная отрицательная 16,2%
0-10%

ay: ПИ |
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. <}
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 02. MIS № И-М V4 ИР территориальных На № om органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический "Юнона" № 2 (зеркало гинекологическое по Куско, шпатель Эйера, перчатки (пара), пеленка), ТУ РБ 300046934.010-2002, Зеркало по Куско № 1/5», производства ЗАО "Медицинское предприятие Симург", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко