Министерство здравоохранения 2436735 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ( 9 / с/ - o lS O / o U органов Росздравнадзора На № от ________________
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Ардейл-Импэкс» медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2430/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ардейл-Импэкс» по телефону 8 (495) 228 30 59.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  О бщ еаво с ограниченной ответавенностью «Ардейл-Импэкс»

РДЕЙЛ импэкс 115201, Москва, Каширский пр., д. 23, стр. 5
ОГРН 1117746175381, ОКНО 83144357
ИНН 7724781425, КПП 772401001

Телефон: +7 (495) 228 30 59

« 15 й января 2021г. г. Москва
№ 24-АИ/21
Заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № 01и-2430/20 от 24.12.2020Г ООО «Ардейл-Импэкс» сообщает следующее.
Вывод о недоброкачественности медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая vi«i в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010, вариант исполнения: шапочка из спанбонда одноразовая» партия 0040172, дата производства 02.2020 сделан на основе да отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ.
В данном заключении указан ряд несоответствий характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа —ТУ 9398-002-83144357-2010, а именно: поверхностной плотности материала, из которого изготовлено изделие (40-100 г/м2), и однозначно связанного с ней показателя прочности материала (137 Н). Причиной этого послужили некорректные значения данных показателей, указанные в ТУ. В действительнскгги показатели плотности и прочности материала и соединений (11- 12 г/м2 и 5 - 1 5 Н соответственно) полученные при испытаниях, являются типичными для материала (спанбонда), применяемого при изготовлении медицинских шапочек.
То же относится к значениям дплшы изделия и отсутствию размера МИ в маркировке (шапочки не имеют градации по размерам).
Указанные несоответствия устранены выпуском Извещения № 83144357.2-2021 об изменении ТУ 9398-002-83144357-2010.
Маркировка упаковки, касающаяся условий хранения, приведена в соответствие ТУ.
Тем не менее, во исполнение распоряжений, содержащихся в информационном письме Росздравнадзора № 01и-2430/20 от 24.12.2020 г предлагаем возвратить МИ указанной партии в неповрежденной упаковке.
Ф

С уважением, генеральный директор ООО «Ардейл-Импэкс» Г.И. Барнов

Министерство здравоохранения | || | 2 | |
2436735
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д АД ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ’ о =
Ok O38 , 208 № O14 - 60 AT органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Ардейл-Импэкс» медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по TY 9398-002-83144357-2010. Вариант исполнения: Шапочка из спанбонда одноразовая», партия 0040172, дата производства 02.2020, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, 115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 23, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № ФСР 2010/08672, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2430/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Ардейл-Импэкс» по телефону 8 (495) 228 30 59.

Приложение: на | J. в | экз.

у | fe „СС ( h OU :

\

А.В. Самойлова
7 <

й \