Министерство здравоохранения Российской Федерации 22726Z7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № п /и > - < 1 6 //.9 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИШШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полюс-101» Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной, заводской № 10 315 , производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02302 от 19.03.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравн^ора o r_ j2 2 ____ № с/ ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2008/02302 от 19.03.2008, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Аппарат для низкочастотной Информация из маркировки магнитотерапии переносной образца: «ПОЛЮС-101» «Полюс-101» по ТУ 9444-013- Аппарат для 46655261-2007 магнитотерапии ТУ9444- 013-46655261-2007 Магнитная индукция На четвертой ступени должна Измеренное значение составлять (1,5±0,3) мТл магнитной индукции на в геометрическом центре соленоида. четвертой ступени составляет 1 мТл Габаритные размеры Должны соответствовать. Измеренные размеры:
аппарата, мм. Высота 114±1,3 Высота-ПО;
Ширина 345±6 Ш ирина-3 1 5 ;
Глубина 385±6 Глубина-3 8 5 ;

Габаритные размеры Должны соответствовать. Измеренные размеры 1 индуктора, мм. Высота 287±5 индуктора:
Ширина 300±4 Высота - 304;
Ширина - 308;
Измеренные размеры 2 индуктора:
Высота-3 0 0 ;
Габаритные размеры Должны соответствовать. Ширина ножек 2 индуктора ножек индуктора, Ширина 185±4 190;
мм.
Гарантия Гарантийный срок хранения изделий Информация о должен быть не менее 6 мес. гарантийном сроке хранения отсутствует

Министерство здравоохранения | ШИ 2272627
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных OPA RWG № Ofer -RBSIEP органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полюс-101» Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной, заводской № 10 315 , производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, г. Екатеринбург, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02302 от 19.03.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием ‘’ требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко