2371924
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р а ц и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
С л авян ск ая нл. 4. стр. 1. М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Об■
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Фильтр дыхательный вирусобактериальный, тепловлагообменный ДО (Vt) 150-2000 мл.», REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 18.08.2009 № ФСЗ 2009/04992, образцов:
срок действия не ограничен) А В, С)
Бактериальные Корпус фильтра акриловый Корпус фильтра из фильтры пластик. полипропилена и поликарбоната.
Конструкция Разборный корпус фильтра Корпус фильтра не разборный корпуса фильтра Кратность Многоразовый, Изделие в соответствии с применения автоклавируемый маркировкой индивидуальной при темп. 134 град. С. упаковки одноразового применения Маркировка маркировка потребительской информация Онедопустимости тары изделий однократного применения в случае применения должна содержать нарушения целостности сведения о недопустимости потребительской применения в случае тары отсутствует нарушения целостности потребительской тары.

2371924
Министерство здравоохранения Российской Федерации
о к ИА ; (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 09 бв. иском Ofte- 1/1 бо органов Росздравнадзора КРИ аланы ——————— Медицинским организациям [ О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Фильтр дыхательный — вирусобактериальный, — тепловлагообменный ДО (Vt) 150-2000 мл.», REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.