2 32 9445 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N. О ^ и - //.9 органов Росздравнадзора На № от ________
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Камера мультиформатная термографическая Diystar 5302 (5366/100)», SN 12494, дата изготовления 2018-06-01, производства AGFA HEALTH CARE N.V, BELGIUM, регистрационное удостоверение от 01.11.2016 № ФСЗ 2008/02792, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и ю результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За тшрушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко  :ьму Росздравнадзора Приложение к письму Росздравнадзорг от Д/' / , №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явл е н н о го с вед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и зд ели я (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 01.11.2016 № Ф С З 2008/02792, ср о к д ей ст ви я не огр а ни чен) Н а и м енование К а м е р а м у ль т и ф о р м а т н а я D r y s ta r 5 3 0 2 (5 3 6 6 /1 0 0 ) м ед и ц инского т е р м о гр а ф и ч е с к а я D rysta r 5302 с изделия принадлеж ност ям и Н а и м ено ва ни е К а м е р а м у ль т и ф о р м а т н а я D r y s ta r 5301, D r y s ta r 5302 м ед и ц и н ско го т е р м о гр а ф и ч е с к а я D rysta r 5302 5 3 6 6 /1 1 0 изделия в с п р и н а д ле ж н о с т я м и 5 3 6 6 /1 0 0 со о т вет ст ви и с эксп луа т а ц и о н н о й д о к ум ен т а ц и ей М а р ки р о вка Д олж ен быт ь у к а за н М а р к и р о в к а о т с ут ст вуе т Н О М И Н А Л Ь Н Ы Й п о т р е б ля ем ы й т ок в ам перах или НОМ ИНАЛЬНАЯ част ей:
п о т р е б ля е м а я м ощ ност ь в во льт а м п ер а х, или, если коэф ф ициент м ощ ност и п р е в ы ш а е т 0,9, — в ва т т а х Е с л и И З Д Е Л И Е п р ед н а зн а ч ен о для о д н о го и ли н е ск о л ь к и х д и а п а зо н о в Н О М И Н А Л Ь Н О Г О на п р яж ени я, НОМ ИНАЛЬНАЯ п о т р еб ля ем а я м о щ н о с т ь д о лж н а б ы т ь д а н а для вы сш ей и н и зш ей гр а н и ц д и а п а зо н а ш и диап а зо но в, если гр а н и ц ы о т ли ч а ю т ся от их с р е д н е го зн а ч е н и я б о лее чем на ± 10% .
Габарит ны е Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы (Ш хД хВ ), И зм е р е н н о е зн а ч е н и е (Ш хД хВ ), р а зм ер ы см: см : 68 X 6 7 X 61 72,8 X 71,5 X 6 7 ,6

ПАВ
2329445
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ЧТО. Х № OfY- ASIC 19 органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 (5366/100)», SN 12494, дата изготовления 2018-06-01, производства AGFA HEALTH CARE N.V, BELGIUM, регистрационное удостоверение от 01.11.2016 № ФСЗ 2008/02792, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и.о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель ( { К, ай М.А. Мурашко