г 2329959 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 7 OKI 2019 № O '!и. органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Напальчник медицинский латексный «НМл-МТт» по ТУ 9398-005-53757884- 2008, размер 1», производства ООО «АТМ трейд», 129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 58, стр. 3, эт. 2, пом. IV, к. 1, 2, 4, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСР 2008/02638, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едер ац и и об адм и н и стр а ти в н ы х п р ав он ар уш ен и я х», а так ж е у ст а н о в л ен а уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 7 ОКТ 2019_ _ _ _ _ _ _ / / g .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к у м е н т а ц и и от 0 3 .0 4 .2 0 1 7 м е д и ц и н с к о г о изделия № Ф С Р 2 0 08/02638, с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен Э к сп ер т и за № 1
Ц инк 1,000 2,19-2,36 Ш ирина, м м 22,0±2,0 А -2 8 ;
В -2 8 ;
С -2 7 ;
D -2 7 ;
Е -2 8 .
Э к сп ер т и за № 2 Ш ирина, м м 22,0±2,0 А: 27;
В: 28;
С: 26;
D:26;
Е: 25;
F: 27;
G: 27;
Н: 26;
I: 26;
J: 27.
К о м п ле кт н о с т ь Количество 5 штук Количество 6 штук

На № от
2329959
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17 OKT 2019 № 01% -25453 /1 9 органов Росздравнадзора
г — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном SApUanTe ИОЛНения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Напальчник медицинский латексный «НМл-МТт» по ТУ 9398-005-53757884- 2008, размер 1», производства ООО «АТМ трейд», 129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 58, стр. 3, эт. 2, пом. IV, k. 1, 2, 4, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСР 2008/02638, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего — требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко