2371948 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
С л ав ян ск а я пл. 4. стр. 1. М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________ от __________________ Медицинским организациям I О недоброкачественном i медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) 21G X 1 партия 20161208, дата производства 20161208, использовать до 20211208, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086, образцов: Ai, А г , А з , А 4, А 5) срок действия не ограничен) Размеры Специальная (совмещенная) игла Результат измерения, мм:
специальной (пластиковый шип), мм: Образцы A i-5 (совмещенная) (0 23 X52,3) ±5%
иглы 0 19x52 (пластиковый шип) Общая длина Общая длина изделия, мм: Результат измерения, мм:
изделия 1480 ±30 A i = 1611,3 А 2 = 1612,1 А з = 1611,5 А 4 = 1610,8 А з = 1611,4 Прозрачность Трубка и капельная камера Образцы А 1-5 материалов должны быть изготовлены из Темный цвет прозрачных материалов, каплеобразующей камеры позволяющих видеть пузырьки затрудняет наблюдение воздуха и уровень жидкости последовательности каплепадения и уровня жидкости.
Обозначение Обозначение размера Размеры Образцы A i-5 :
размеров иглы должны обозначаться 210x1 >/2 ”
следующим образом:
номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм Размер следует считать Образцы A i-5 :
условным обозначением иглы” и 210 X 1 ‘/ 2 ”
выражать в мм  Трубка должна быть обозначена Образцы A i-5 :
номинальным внешним 21G X 11/2 ”
диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная Маркировка На потребительскую упаковку Образцы A i-5 ;
должна быть нанесена 210x1 !/2”
следующая информация:
а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO 7864- 2011 (обозначение размера)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
pene en СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения НА медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ока № Ол- VE о органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) 210 x | %», партия 20161208, дата производства 20161208, использовать до 20211208, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

|

~