Министерство здравоохранения 2261691 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 1 НОЯ 2018 № территориальных На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием «Колорит» размер 0,5x0,7 (+/- 0,02) м без окантовки», марка 1, артикул 0052, партия № 41 от 24.05.2016г, дата выпуска 20.06.16, производства ООО «КОЛОРИТ», 170100, Россия, г. Тверь, ул. Индустриальная, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05152 от 11.08.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от о 1 ноя 201Я_ _ _ № ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/05152 от 11.07.2018) Экспертиза №1 Изменение pH ±1,00 ±(2,19-2,21) вытяжек, ед. p H Восстановительные 1,00 1,42-1,44 примеси, мл Содержание 0,100 >1,00 формальдегида мг/л Маркировка Должен содержать: Отсутствует - цвет;
- сорт;
- ширину, см;
- номер партии;
- номер контролера ОТК
Экспертиза №2 Наименование изделия Клеенка подкладная с Клеенка подкладная с ПВХ медицинского изделия поливинилхлоридным покрытием на групповой упаковке покрытием «КОЛОРИТ» по ТУ 2545-002-96625236-2007 Изменение значения ±1,00 1. -(1,25-1,26) p H вытяжек, ед. p H 2. -(1,56-1,58) Значение pH 6,0-9,0. 1. -4,60-4,61 вытяжек, ед. pH 2. -4,28-4,30

Министерство здравоохранения И |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ = |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских. изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| Руководителям РЯ 2 y д _ 07 HOR 200 _ № ЕЕК и территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием «Колорит» размер 0,5х0,7 (+/- 0,02) м без окантовки», марка 1, артикул 0052, партия № 41 от 24.05.2016г, дата выпуска 20.06.16, производства ООО «КОЛОРИТ», 170100, Россия, г. Тверь, ул. Индустриальная, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05152 or 11.08.2014 (далее -— Медицинское изделие), He соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко