2329951 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О ХРА Н ЕН И Я Г (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 7 ОКТ 2019 №O l U - г & территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Инфора» медицинских изделий: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТА К З), 13*75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код: К ЗЕ, цвет крышки лиловый», LO T 2 0 1 8 0 4 2 5 , производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 1 5 .0 5 .2 0 1 5 № РЗН 2 0 1 3 /9 2 1 , срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см . приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 2 8 .0 1 .2 0 1 9 № 0 1 И- 2 5 1 / 1 9 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Инфора», по электронному адресу: in foral25@ m ail.ru .

М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 7 ОКТ 2019 № oiu- г S 7 M 3 .

Общество с ограниченной ответственностью
ИНН 2543120174 КПП 254301 ОШ 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29
Субъект ам обращ ения м еди цин ских
изделий №47 от 19.08.2019 года

Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Инфора» являющаяся уполномоченным представителем производителя «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, СЫпа»(«Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай), сообщает об замене неизрасходованного медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАКЗ), 13x75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код: КЗЕ, цвет крышки: лиловый», LOT 20180425, производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, СЫпа»(«Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай), регистрационное удостоверение №РЗН 2013/921 от 15.05.2015 года.
Причина замены медицинского изделия: информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) №04-3304/19 от 28.01.2019 года и отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/Г3-18-
816Э/1-027 от 24.09.2018 года.
Просим всех потребителей медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАКЗ), 13x75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код:
КЗЕ, цвет крышки: лиловый», LOT 20180425, производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd, СЬ1па»(«Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай), регистрационное удостоверение №РЗН 2013/921 от 15.05.2015 года, проверить наличие неиспользованного медицинского изделия и вернуть с целью замены на новую партию.
С целью замены и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Инфора», электронная почта: inforal25@.mail.ru. контактное лицо:
Омахель Валерия.

Директор О О О «Инфора» /Шалин Олег Викторович/

—— 2329951 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицински Й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ДИН CRs ИВЯРЛИЕ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
И . | Руководителям 17 OKT 203 м» 01м-2539 / 19 территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Инфора» медицинских изделий: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАКЗ), 13*75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код: K3E, цвет крышки лиловый», ГОТ 20180425, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 15.05.2015 № РЗН 2013/92], срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.01.2019 № 01И-251/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Инфора», по электронному адресу: inforal25@mail.ru.

Приложение: на | J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко