Министерство здравоохранения 2261683 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных и /Р . .ш ' ш Р / и 'J f -/,9// / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Гель для ультразвуковых исследований АКУГЕЛЬ по ТУ 9398-001- 66242897-2010, средней вязкости, 250г», производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09777 от 29.12.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ , , Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е С веден и я из м атериалов О б р азц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы реги страц и он н ой докум ентаци и м ед и ц и н ск о го и здели я (р еги стр ац и о н н о е у д о сто вер ен и е (у с л о в н о е о б о зн а ч е н и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 7 7 7 ) о б р а з ц о в А -Е )

Экспертиза №1 С а н и т а р н о -х и м и ч е с к и е С о д ер ж а н и е ф о р м а л ьд еги д а > 1 ,0 0 п о к а за т е л и 0 ,1 0 0 м г/л М У К 4 .1 .2 Ш -0 6 Д а т а р еги ст р а ц и о н н о го № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 7 7 7 о т 3 0 .1 2 .2 0 1 0 от сут ст вует удост оверения
М а с с а н е т т о геля, 2 0 0 г р ., 2 5 0 г р ., ЗООгр., 1кг, 3 кг, 5 к г С о гл а сн о м арки ровке, уп а к о ва н н о го в или п о з а к а з у п о т р еб и т ел я . предст авлен н ы х о б разц ов и н ди ви дуап ьн ую Д о п у с к а е т с я п о гр еш н о ст ь м а с с ы м а с с а н е т т о ге л я -2 5 0 г.
упаковку, долж на бы т ь нет т о д о + 5% . Р е з у л ь т а т ы и зм е р е н и й м а с с ы н ет т о, г:
А - 2 3 8 ,2 3 ;
В - 2 4 2 ,3 5 :
С - 2 3 3 ,2 6 :
D - 2 2 9 ,6 0 ;
Е - 2 1 8 ,4 6 .
У паковка до л ж н а б ы т ь У паковка дол ж н а О т сут ст вует ге р м е т и ч н о й . соот вет ст воват ь ст андарт ам герм ет и ч н ост ь серии Г О С Т Р И С О 10993
Экспертиза №2 С а н и т а р н о -х и м и ч е с к и е С о д ер ж а н и е ф о р м а л ьдеги да > 1 ,0 0 п о к а за т е л и 0 ,1 0 0 м г/л М У К 4 .1 .2 1 1 1 - 0 6 Д а т а р еги ст р а ц и о н н о го № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 7 7 7 о т 3 0 .1 2 .2 0 1 0 от сут ст вует удост оверения
М а с с а н е т т о геля , 2 0 0 г р ., 2 5 0 г р ., ЗООгр., 1кг, 3 кг, 3 к г А -2 4 2 ,9 4 ;
уп а к о ва н н о го в ш и по за к а зу пот ребит еля. D - 244,11;
и н ди ви дуальн ую Д о п у с к а е т с я п о гр еш н о ст ь м а с с ы Е - 2 4 5 ,3 8 .
упаковку, дол ж н а бы т ь нет т о д о + 5% .

Экспертиза №3 С а н и т а р н о -х и м и ч е с к и е И зм е н е н и е зн а ч е н и я p H вы т я ж е к , ± (2 ,3 1 - 2 ,3 3 ) п ок азат ел и ед. p H Г О С Т 31209- 2003
С а н и т а р н о -х и м и ч е с к и е С о д ер ж а н и е ф о р м а л ьд еги д а >1,00 п о к а за т е л и 0 ,1 0 0 м г/л М У К 4 .1 .2 1 1 1 - 0 б

¢ } I) NI
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
—

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ans? 4 IU, территориальных 7 № i =
£10. MIE» СИИ 2 СЯ органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Гель для ультразвуковых исследований АКУГЕЛЬ по ТУ 9398-001- 66242897-2010, средней вязкости, 250г», производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09777 от 29.12.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко