2329949 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВОО ХРА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 7 ОНТ 2019 № Q i U ~ l S ^ K M 9 органов Росздравнадзора Н а№ ОТ

Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «НПП «И Н ТЕРО К О » медицинского изделия «Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙ КОСЕП»® с одним щтуцером Т У 9 3 9 8 -0 7 3 -1 7 1 2 1 9 6 6 -2 0 1 6 » , партия 0 5 0 2 1 8 , дата производства 0 7 -2 0 1 8 , производства ЗАО «НПП «И Н ТЕРО К О », Россия, 1 4 0 0 8 0 , Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение № ФСР 2 0 0 9 /0 5 5 7 9 от 1 5 .0 8 .2 0 1 6 , срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 2 0 .0 6 .2 0 1 9 № о 1И -1551/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПП «И Н ТЕРО К О » по телефону + 7 (4 9 5 )5 5 2 -4 7 -6 6 .

М .А . Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от I 7 ОКТ 2019_ _ _ _ ш а и - 2 ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Субъектам обращ ения
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ м едицинских изделии ПРЕДПРИЯТИЕ

ИНТЕРОКО 140080, гЛ ы ткарино, Московской обл..
Территория промзона Тураево, стр.8, зд.103 ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» Тел./факс (495) 552-47-66 (495) 555-45-88 Е -таИ : interoko@ m ail.ru

N9 113/19 ОТ 2 6 .0 6 .2 0 1 9 г.

На № ОТ

Уведомление о б отзы ве медицинского изделия

«Комплект уо'ройсл'в полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218, дата производства 07-2018, производства ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение № ФОР 2009/05579 от 15.08.2016 г.

Уваж аемы й пользователь и потребитель!

Цель настоящего письма - сообщить Вам, что ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» отзывает медицинское изделие: Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218, дата производства 07- 2018.
Причина отзыва: уведомление о приостановлении применения медицинского изделия на основании результатов экспертизы качества, эср(рективности и безопасности медицинского изделия (отрицательное заключение № 13/ГЗ-19-364Э/1-027 от 21 мая 2019 года по результатам экспертизы качества, э(р(рективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия:
«Комплект устройств полимерных /Ц1я удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218, дата производства 07-2018, производства ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05579 от 15.08.2016 г.
 в связи с выявленными несоответствиями со стороны ЗАО «Н ПП «ИНТЕРОКО» будут предприняты следующие незамедлительные меры:
1. Всем покупателям ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» приобретавшим изделие с выявленными несоответствиями будет направлено уведомление об изъятии нами дефектного изделия и замене его соответствующим.
2. Проверка соблюдения технологической дисциплины в процессе сборки серийных медицинских изделий на всех рабочих местах предприятия.
3. С арбитражного хранения будут отобраны образцы для проведения повторной экспертизы качества, эффективности и безопасности согласно ТУ 9398-073-17121966- 2016 в сторонней лаборатории, аттестованной Федеральным уполномоченным органом для проведения данных видов испытаний.

Мы приносим извинения за любые неудобства, причиненные Вашему учреждению.
По всем вопросам, касающимся данного отзыва. Вы можете обратиться ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», электронный адрес interoko@mail.ru, телефон +7 (495) 552-47-66, +7(495) 555-45-88для согласования замены медицинских изделий указанной партии.

Директор ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» И.А. Швеи

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР И ( м в медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17 OKT 2019 № 01“ -2515/193 рритор И органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» медицинского изделия «Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним щтуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218, дата производства 07-2018, производства ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение № DCP 2009/05579 от 15.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.06.2019 № 01И-1551/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПП «AHTEPOKO» по телефону +7 (495)552-47-66.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко