226168-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов / Р . ./ / У / № Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г Об отмене действия Медицинским организациям информационных писем от 18.06.2018 №01 И-1498/18, Органам управления от 26.07.2018 № о 1И-1827/18 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационных писем Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01 И-1498/18, от 26.07.2018 № 01 И-1827/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Гель для ультразвуковых исследований АКУГЕЛЬ по ТУ 9398-001- 66242897-2010, средней вязкости, 250г», производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09777 от 29.12.2017, срок действия не ограничен, партии/серии №: 0106С, № 0203С и № 0505С.
Приказ Росздравнадзора от _____ .

Руководитель М.А. Мурашко

I
Министерство инди Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7 fr г территориальных органов ¢ я = Y BL 10. 0S» СЧА Росздравнадзора На № от 7 | Медицинским организациям Об отмене действия or 062018 Ns O11-1498/18 Сргайвы управления от 26.07.2018 № 01И-1827/18 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационных писем Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1498/18, от 26.07.2018 № 01И-1827/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Гель для ультразвуковых исследований АКУГЕЛЬ по ТУ 9398-001- 66242897-2010, средней вязкости, 250г», производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09777 от 29.12.2017, срок действия не ограничен, партии/серии №: 0106C, № 0203С и № 0505C.

Приказ Росздравнадзора от _5/_. 12. ИИ. № 78.77. :

Руководитель | и, М.А. Мурашко