2329948 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям t 7 ОКТ 2019 территориальных № 0 1 U - Z b 'J~f ! id органов Росздравнадзора На N9 ОТ

I Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщ ает, что на основании информации, поступившей от ООО «Био Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 2 1 .0 6 .2 0 1 6 № ФСЗ 2 0 0 9 /0 5 6 4 7 , срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: подтверждение получения нереактивных результатов при использовании.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (1 0 5 0 6 4 , М осква, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А , тел. + 7 (4 9 5 ) 7 2 1 -1 4 -0 4 , факс + 7 (4 9 5 ) 7 2 1 -1 4 -1 2 ).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . Мурашко  v",->064 М осчш . jc 'p 'А О О О Б и о -Р ад ВЮ -RAD ГвГ‘ .■’4 9 Ь '7 Г ! 'А
Л а б о р а то р и и Ф ах. -7.-J95) 7^’ ).)

От: Генерального директора ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: .7 (495) 721 14 04 Исх.№ 1131 11 от 11.09.2019

Уважаемый клиент!

Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление о качестве (FAR) № 2019-03 в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад Лабораториз” (“Bio-Rad Laboratories”), США:

Наименование изделия Номер по каталогу Номер партии

VIROTROL HIV-2 00105В 114730

Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением;
- заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами ru order admin@bio-rad.com до 15.09.2019.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением, Генеральный директор ООО «Био-Рад Лаборатории» Шеааков А.Я.

Приложение:
Уведомление о качестве (FAR) № 2019-03  Гр) ппи К lUntiueiKoit {Ш а^ш к тики Био-Рад ,{мср(Н1И}и/ /*«лг) Иртш. ш тат Кич4ф<гр<П4М Jlaoopamopui 1с.!фч< тщ 5^М-12Ш и м и hut r u d x o m if t H ib f y c f m t m i

В а ж н ы е св е д е н и я о б и зд ел и и У ведом лен и е о к ач еств е
1>мо-1’ал Ляборатори I V IR O T R O L IIIV -2 Но^ер по каталогу: 00105В Номер партии: 114730
Данное уведомление преднатачено для конечных пользователей данного изделия.
Если вы не являетесь конечным полыовате.1ем, переш:ште, пожалуйста, данное увед^кчление соответствутще.ну лабораторному персоналу.

,|ата 04 сентября 7019
Получатель Начальнику. ру коволителю или директору клинической лаборатории
Отравитель Ьио-(*ал Лаборатори!. нолраалеление систем конгроля качесгва. отдел по 1«>пр1 н;ам норматиниото регу лирования
Ииелие V IR O IR O I. IIIV-2
Помер партии 1И730 Дата исгеченим срока 30 ноября 2019

Помер по кага.10гу 00105В

Проблема V IR O T R O I IIIV -2 1 1 релиал1ачем аля применения в качестве неапеегованного реакгнвного контрольною материа.1а для проведения контроля качества исследований но ипределепинг ангигел к вирусу иммуноле(|>ипита человека типа 2 (I1IV-2) in vitro.
Недавно мы подгвердили получение нсреактивных результатов при использовании V 1 R O T R O U IIV -2 . партия № 114730. в тсст-еистемач Onho V I I R O S H IV 1 2. В связи с дайной проб-земой мы рекомендуем вам незаме.глт'е.1Ы10 прекратить применение данной партии контрольного материаза.

Пеобколимые меры • Уги.1 изируйш все оставшиеся запасы изделия V IR O T R O I, II1V-2. нартия №
114730. которые начо.дягея в вашем учреждении, согласно требованиям МСС1Т1 ЫЧ органов, отвегстнснзгыч заобрашение с отходами.
• Ножазуйста. обратитесь в отдел гехнической ззоддержки рстиоззатьного ззредставительства компании «Ьио-Рал ^абораториз» по телефону 8(800)7{К)3078 чтобы юговориться о замеззе или изменить любые з|езавершснз1 ыс заказы или поставки.
• Ноззроеите соогветгтвуюнзий лабораторный гзерсонат зазюлнить з1ри.1оженную форму ззо.дтвсрждения с це:зью локумеззтатьной по.ттвсрж.теззня ззо.зучсззия вами данзюзо увс:юм.1 сния и ознаком.1сиия с данным уведомлевзззем о качестве продукззии. Пожатуйста отправьте заполненную форму по атресу т.тсктронной почты dlag s u p p o r t rcis'r2bio- rad.com.
• При ззазичии технических воззросов ззо .данзтому уве.домлеиик) обратитесь в отдел гсхззнчеекой зпшержки регионатьнозо представительства комззании «Ьио-1*ад Лаоораториз» в РФ ззо зе,тефоиу 8(800)7003078 или ззо адресу з.тезаро131зой почт ы diag support rcise'bio-rad.com.

Ь.таюларим Вас за терзвенис и ззриззосим извинения за любые неу .доосз ва связапззые е лазпзой ззр<зб.темой.

Стр. I из 1 г\зт 2оз»-из  I р\ пгш к iu»U4 t:mm <>ног1и>1тшси Био-Pat) . ItkvptmuMo l*oyti ВЮ-RAD Лаборатории Иршш. штат Кипк/м^рным и>1цф*т:
и м и h u h r iM ix o m щ ш Ы у х и т г Ы

Уведом ление о корректирую щ их мероприятиях
Форма полтвсрж.|ения для пользователей

С В Е Д Е Н И Я О Ь И1ДЕ.И111:

УН11К«.1ЬНМЙ Номер по Hoviep Д ата оксончания илеитифнкатор Наименовяиие издс.1 пя кз1тало1'>' партии срока голнос’1 м у стр о й с тм ( C T IN )
V IR O T R O I, IIIV -2 001051) 114730 30 ноября 2019 00847661005605

Уважаемый р\ ководитсаыяирсктор клинической лаборагории!

Пожатуйста. прелоставые укаяанные ниже светения и направьте тинную (|к)рму по адресу электронной почты Данные свелемин необходимы нам, чтобы \досювериться в 10М. что вы d ia g sup p ort r d s t ih io -r a d .c o m .
получили данное уведомление в отношении иттслия и любые имеющиеся в инвеигариой ведомости вашею учреждения обрааиы итлелия шменены. Ьлаголарим вас та уделенное время и содействие.

Благодарим вас та уделенное время и со.зействие

□ Я ознакомился с информацией, прелегавленной в уведомлении о корректирующих мероприятиях, в отношении V I R O I R O I, И 1\ -2 \ г (номер по каталогу: 00105В) и выполнил инструкции, прсмоставленные компанией Ьио-l’ai.

О Запрск на тамену (укажите необходимое количество коробок)
□ Кредитная заявка (укажите ко.шчеетво корткж)
□ Использование изделия было прекращено
□ Запас изделий закончи.1 ся
□ Данное изделие и/или нарт ия не заказывалась
□ Иное;

Название сче'гау компании Био-Рат:

Номер счета клиента: _____________

Ф. И. 0,/|10дпись подписавшего документ руководителя:

Дата: _

Указанный в счете адрес:

1елефои/факс: ____ _____

FA R -2(X »-0J S tP -2 0 1 4

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17 ОКТ 209 № Otet-257F7F / 19 территориальных ганов Ро aBHa, a Ha No a opraHo сздр дзор
=

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Био Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/05647, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: подтверждение получения нереактивных результатов при использовании.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко