2329946 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВОО ХРА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 7 ОКТ 2Ш9 № Г)1и — I & 7 S / ' t 3 органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия 1 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Вазофикс Бранюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом 18G х 1 Va” , 1.3 х 33 mm, 103 ml/min», R E F 4 2 6 8 3 3 4 В , L O T 1 6 F 2 6 G 8 2 5 1 , дата изготовления 2 0 1 6 -0 6 , производства В . Braun Melsungen AG , Germany, регистрационное удостоверение от 19.0 2 .2 0 1 0 № ФСЗ 2 0 1 0 /0 6 2 8 0 , срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см . приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 2 3 .0 8 .2 0 1 9 № 0 2 И -2 0 7 0 /1 9 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» по телефону (8 1 2 )3 2 0 -4 0 -0 4 .

М .А . Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
BIBRAUN от 1 7 ОКТ 2019 № О / U - 2 6 7 S'/'f 9.

ООО «Б.Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю [Всем заинтересованным лицам Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ruoffice.spb.rugibbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 8 ^ 4 /П С -19 от 09 сентября 2019 г.

УВЕД ОМ ЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА М ЕД ИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

О О О «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун ельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о

Артикул Наименование медицинского изделия Серия
4268334В Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс Браунюля» (Vasoftx Braunule) 16F26G8251 ~ .............Г' ' ' — ■•'•'-“ nnw I ОТ ^ O . UO . ^ Ui y r. U недоброкачественном медицинском изделии.
Действия, которые следует предпринять:

По нашим данным вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер;
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО « .Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад О ОО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учре>едений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаютс^только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного а р т и ^ а /« 6 8 3 3 4 В ) и указанной серии (16F26G8251).
йицалг^^^”*^” Доп9ду^^^^|^ой информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим

Запоев Aл^^твлaд^^иpoвич О колелова М ари н а С ер гее в н а Руководитель нЗпр^ления Начальника Отдела М едицинские изделия тиф икации Госпитальное подразделение +7-921-932-06-96 921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

ОГРН 1О37М300в233 Б ш ш с к н рш пш пы Wtt^7e2S46Seie Коды С Ш »Р1»М1 АдросМ4аОИШО«в4П« Адркпочты!
йк40702В10555а001М228 0101057538828 Россш,191040 Россш.196128.
КПП 785050001 ■Смеро-Зимшаба» 0К8ЭД 51.46.1 Срип-Прюрбург Сони-Поюрбург. Чя34 ПАОСбврбм I. Санл-ПекрСург ул.Пушпнс11аа.до«10 <8:30101810500000000853 БИК 044030853

ВА. ВИ ыы рты = | =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17 OKT 209 № 014—757 5/13 территориальных
ион органов Росздравнадзора
На № от
[ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя OOO «5. Браун Медикал» медицинского изделия «Вазофикс Бранюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом 189 x 1 И”, 1.3 x 33 mm, 103 ml/min», REF 4268334B, LOT 16F26G8251, дата изготовления 2016-06, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 № 02И-2070/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Bb. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко