2 3 7 1 9 5 1 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п <Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О & .О б М РЛ О Н! -/y-ZJ /Л л Р На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стекла для микропрепаратов по ТУ 9464-012-52876859-2014, Стекло покровное 24x24x0,17 мм», арт. 12003316, серия 28052019, дата производства 28.05.2019, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от _____ № О ^и '/'//3 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 26.12.2017 № РЗН 2015/2981, образцов:
срок действия не ограничен) Ai, Аз, Аз, А4, As) Выколки по По краям покровных стекол не Образцы А 1-5:
краям стекла должно быть выколок размером имеются выколки по краям более 0,2 мм. стекла размером более 0,2 мм

2371952
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O9.06.A0kO™ OLU- 1118 fae Ha No от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стекла для микропрепаратов по ТУ 9464-012-52876859-2014, Стекло покровное 24х24х0,17 мм», арт. 12003316, серия 28052019, дата производства 28.05.2019, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № P3H 2015/2981, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.