2329945 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Г В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О ХРА Н ЕН И Я I Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 7 ОКТ 2019 №D - i U ~ Z S . % S/1 в органов Росздравнадзора На № от

Об ' ыве медицинского изделия 0 13 1 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б Браун Медикал» медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 2 4 0 x 3 /4 " (0 ,7 x 1 9m m ) F E P Radio-opaque 22m l/m in», R E F 4 2 5 2 0 7 1 В , LO T 17C 26G 8272, дата изготовления 2 0 1 7 -0 3 , производства В . Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение от 3 1 .0 5 .2 0 1 6 № ФСЗ 2 0 0 7 /0 0 3 0 2 , срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см . приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 1 6 .0 9 .2 0 1 9 № 0 2 И -2 2 4 4 /1 9 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» по телефону (8 1 2 )3 2 0 -4 0 -0 4 .

М .А. Мурашко  в I BRAUN ОТ 1 7 ОКТ 2Q19 Приложение к письму Росздравнадзора № 0-iU - г 5 7 5/iS.
ООО «Б.Браун Медикал» [Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 865 /ПС-19 ОТ 19 сентября 2019 г.

У ВЕД О М Л ЕН И Е ПО О Б Е С П Е Ч Е Н И Ю КАЧЕСТВА М ЕД И Ц И Н СК О ГО ИЗДЕЛИЯ
О О О «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Наименование медицинского изделия Серия Артикул
Канюли инфузионные для внутривенного доступа:
4252071В 17C26G8272 Интрокан (Introcan)
Причина проверки:
Письмо РЗН № 01И-2244/19 от 16.09.2019.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя О О О «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад О О О «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4252071В и указанной серии 17C26G8272.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

З а п о е в А л а н В л ад и м и р о в и ч О ко л е л о в а М а р и н а С е р ге е в н а Руководитель направления Начальника О т д е л а М е д и ц и н ск и е и зд е л и я сер ти ф и кац ии
Госпитальное подразделение + 7 -9 2 1 -9 3 2 -0 6 -9 6 v +7 -9 2 1 - 7 4 0 - 2 1 - 0 4 8 (8 1 2 )3 2 0 -4 0 -0 4 8 (812) 3 2 0 -4 0 -0 4

ОГРН1037М3006233 EmuosoiMрмипаты Коды C T tn c n iu i Адрм нктониождония Адрос лочтоаый ИНН782S4S5916 рА;40702810555000184228 ОКПО57938826 Роспм, 191040 Росам. 196128.
кт 785050001 •С«1в|х>3жадш8бон ОКВЭД51461 Самт-Петербург Санкт-Петорбург. а/я34 ПАОСбарбаш ул. Пушаиоал, дои10 г.Смкт.Петербург «4:30101810500000000653 БИК044030653

Министерство здравоохранения
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ss медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17 OKT 2019 №014м-25+ >/ 19 TEPPHTOPBAPHBEA Дт органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об 013bIBe медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б Браун Медикал» медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа Интрокан 240х3/4" (0,7x19mm) FEP Radio-opaque 22ml/min», REF 4252071B, ГОТ 17C26G8272, дата изготовления 2017-03, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение OT 31.05.2016 Ne ФСЗ 2007/00302, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 02И-2244/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «b. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко