РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2575/18 от 31.10.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2575/18 от 31.10.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Устройства для вливания инфузионных растворов одноразовые SITEKMED (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: ШАНЬДУН ЖИБО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011
Письмо № 01И-2575/18 от 31.10.2018
Об отмене действия информационного письма от 06.04.2018 № 01И-882/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01И-882/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром, игла 21G (0,8х40мм) длина 150 см», LOT 170426, производства «SHANDONG ZIBO SHANCHUAN MEDICAL INSTRUMENT СО., LTD», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011.
Приказ Росздравнадзора от 31.10.2018 № 7358.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01И-882/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром, игла 21G (0,8х40мм) длина 150 см», LOT 170426, производства «SHANDONG ZIBO SHANCHUAN MEDICAL INSTRUMENT СО., LTD», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011.
Приказ Росздравнадзора от 31.10.2018 № 7358.
Руководитель М.А. Мурашко
2261665 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /С. территориальных органов На № от Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 06.04.2018 № 01И-882/18 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в с(})ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01 И-882/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром, игла 21G (0,8х40мм) длина 150 см», LOT 170426, производства «SHANDONG ZIBO SHANCHUAN MEDICAL INSTRUMENT СО., LTD», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011.
Приказ Росздравнадзора от У . /С'- . .if/ S № ^ 3 6 ^ _______.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 06.04.2018 № 01И-882/18 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в с(})ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01 И-882/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром, игла 21G (0,8х40мм) длина 150 см», LOT 170426, производства «SHANDONG ZIBO SHANCHUAN MEDICAL INSTRUMENT СО., LTD», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011.
Приказ Росздравнадзора от У . /С'- . .if/ S № ^ 3 6 ^ _______.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения ae Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
4/72 МР № CW -29 И территориальных органов На № ae Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 06.04.2018 № 01И-882/18 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01И-882/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром, игла 21G (0,8х40мм) длина 150 cm», ГОТ 170426, производства «SHANDONG ПВО ЗНАМСНЧАМ MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011.
Приказ Росздравнадзора от _3/.. (2. И № 75.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
4/72 МР № CW -29 И территориальных органов На № ae Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 06.04.2018 № 01И-882/18 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 06.04.2018 № 01И-882/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром, игла 21G (0,8х40мм) длина 150 cm», ГОТ 170426, производства «SHANDONG ПВО ЗНАМСНЧАМ MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011.
Приказ Росздравнадзора от _3/.. (2. И № 75.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2575/18 от 31.10.2018
Приложение: Письмо 01И-882/18 от 06.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
