РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2572/19 от 17.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2572/19 от 17.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Эндопротезы коленного сустава Triathlon
Производитель: "Хоумедика Остеоникс Корп."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6881 от 23.04.2018
Письмо № 01И-2572/19 от 17.10.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6881
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/6881, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com .
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/6881, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com .
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329939 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВОО ХРА Н ЕН И Я Г (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 7 ОКТ 2019 № S У 2 / / . 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2018/6881 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Хоум едика Остеоникс Корп.», СШ А, регистрационное удостоверение от 2 3 .0 4 .2 0 1 8 № РЗН 2 0 1 8 / 6 8 8 1 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» ( 1 2 5 1 6 7 , М осква, Ленинградский проспект, д. 3 9 , стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (4 9 5 ) 785-07-18); контактное лицо: М оисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и К азахстан) тел. + 7 (4 9 5 ) 7 8 5 - 0 7 - 1 8 ) , электронная почта: alena.m oiseeva@ stryker.com .
М .А . Мурашко Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2019- 2144473
Идентификатор FSCA 2144473 Тип действия Корректирующее действие касательно проблемы безопасности изделия: отзыв Официальный Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive, 07430 Mahwah, производитель: N.J. USA (США) Изделие, к которому относится данная
Номер по Номер партии Описание каталогу Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5541-А-201 См. приложение толщина 10 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5541-А-202 См. приложение толщина 10 мм, правый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5542-А-201 См. приложение толщина 15 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5542-А-202 См. приложение толщина 15 мм, правый
2 3 а вг у с т а 2 0 1 9 г.
Уважаемый клиент!
Компания Stryker инициировала добровольный отзыв некоторых партий следующих изделий: Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, левый [Triathlon Femoral Distal Augment, 10 mm - Size 2 Left), Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, правый (Triathlon Distal Augment 10 mm - Size 2 Right), Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 15 мм, левый (Triathlon Femoral Distal Augment 15 mm - Size 2 Left), и Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, правый (Triathlon Distal Augment 15 mm - Size 2 Right). В данном письме перечисляются известные риски и вред, потенциально связанные с применением этих изделий, а также меры по снижению этих рисков.
Описание проблемы
Компанией Stryker было выявлено, что вышеуказанные бедренные дистальные аугменты Triathlon (10 и 15 мм, размер 2, левый и правый) (Triathlon Femoral Distal Augments (10 and 15 mm. Size 2, Left, Right)) выступают за медиальный периферийный край сопряженного бедренного компонента.
Бедренные дистальные аугменты Triathlon (Triathlon Femoral Distal Augment) используются совместно с полностью стабилизированным бедренным компонентом Triathlon (Triathlon TS Femoral Component) при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
RA2019-2144473 Стр. 1 из 11
20 9 Stryker (ТЭКС) или с изначально стабилизированным в задней плоскости бедренным компонентом Triathlon (Triathlon Primary PS Femoral Component] при процедуре ТЭКС.
Потенциальные р и с к и
При совместном использовании бедренного дистального аугмента Triathlon размера 2, 10 или 15 мм (T riath lo n Fem oral Distal Augm ent Size 2 , 1 0 , 1 5 мм) с п о л н о стью стаб и л и зи р о ван н ы м бедренным компонентом Triathlon при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭКС) или с Компонентом бедренным PS Triathlon (Triathlon Primary PS Femoral Component) при процедуре ТЭКС возможно возникновение следующих потенциальных рисков.
• выступающий дистальный аугмент может потенциально привести к контакту открытого края с мягкими тканями, окружающими медиальный мыщелок бедренной кости;
• металлические частицы в ране;
• острые/шероховатые углы на выступающем дистальном аугменте.
Потенциальный вред Вышеупомянутые риски могут привести к причинению следующего вреда:
• осложнения, связанные с увеличением времени оперативного вмешательства на 20 минут, необходимым для извлечения дистального аугмента для замены;
• металлические частицы в ране могут приводить к развитию местного воспаления или синовита;
• повреждение тканей;
• боль, требующая проведения ревизионного оперативного вмешательства.
Меры по снижению риска
1. Хирургам следует обращать внимание на медиальный выступ бедренного дистального бедренного аугмента Triathlon размера 2 ,1 0 или 15 мм (Triathlon Femoral Distal Augment Size 2 ,1 0 ,1 5 MM) при сборке с сопряженным бедренным компонентом, что может потенциально снизить вероятность имплантации изделия.
2. Больший объем костной ткани с медиальной стороны бедренной кости может предотвратить выступ бедренного дистального бедренного аугмента Triathlon размера 2, 10 или 15 мм (Triathlon Femoral Distal Augment Size 2, 10, 15 MM) no отношению к резецированному участку кости.
RA2019-2144473 Стр. 2 из 11
54930 ^
29 ,08.2019 Stryker Требуемые действия
Согласно нашим документам, Вы получили по меньшей мере одно указанное устройство, и поэтому Вас затрагивают описанные действия.
Поэтому мы просим Вас внимательно прочитать данное уведомление и выполнить у к а з а н н ы е н и ж е д е йс тп и п .
1. Незамедлительно проверьте Ваши внутренние запасы и отложите все соответствующие изделия, ожидающие возврата в компанию Stryker.
2. Направьте данное уведомление по поводу безопасности на местах всем заинтересованным лицам и организациям / лицам и организациям, которых касается данная проблема.
3. Необходимо обеспечить ознакомление с настоящим уведомлением сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.
4. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям.
a) предоставьте контактную информацию этих организаций, чтобы компания Stryker смогла должным образом уведомить получателей;
b) если Вы являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что Вы отвечаете за оповещение Ваших покупателей, к которым относится данное уведомление.
5. Уведомите компанию Stryker обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, к которым относится данное уведомление:
Выполняйте все местные нормативные требования, касающиеся уведомления о нежелательных явлениях государственного или местного уполномоченного органа контроля.
6. Заполните приложенный бланк ответа клиента. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свои регистрационные документы, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные ненужные сообщения по этому вопросу. Поэтому просим Вас заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас больше нет изделий, которых касается данное уведомление.
7. Отправьте заполненный бланк уполномоченному представителю компании Stryker (указан ниже] для данного действия касательно проблемы безопасности изделия.
а. После получения этого бланка представитель компании Stryker свяжется с Вами для организации любых соответствующих текущих действий.
П р ос и м о т в е т и т ь на д а н н о е у в е д о м л е н и е в т е ч е н и е 7 к а л е н д а р н ы х д н е й с д а т ы е г о п о лу ч ен и я .
RA2019-2144473 Стр. 3 из 11
юзо ).0 8 .2 0 1 9 Stryker Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. В случае возникновения любых вопросов по этой теме, пожалуйста, без сомнений обращайтесь непосредственно к представителю компании.
Ф. И. О.: Моисеева Алена Всеволодовна Должность: Старший специалист по регистрации и контролю качества Телефон: +7 495 785 07 68 Эл. почта: alena.m oiseeva(® stryker.com
Согласно требованиям руководящих указаний по системе надзора за медицинскими изделиями Meddev 2.12-1, мы подтверждаем, что об этом корректирующем действии касательно проблемы безопасности изделия (FSCA) был должным образом уведомлен уполномоченный орган Вашей страны.
От имени компании Stryker мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, связанных с ним. Мы хотели бы заверить Вас, что компания Stryker прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.
С уважением,
Алена Моисеева
RA2019-2144473 Стр. 4 из 11
54930 29.08.2019 Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2019-2144473 Ф о р м а о зн а к о м л е н и я
Идентификатор FSCA 2144473 Тип дей стви я Корректирующее действие касательно проблемы безопасности изделия; отзыв Официальный Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive, 07430 Mahwah, п роизводитель; N.J. USA (США) И зделие, к которому относится данная
Номер по Номер партии Описание каталогу Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5541-А-201 См.приложение 10 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5541-А-202 См. приложение 10 мм, правый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5542-А-201 См. приложение 15 мм. левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2. толщина 5542-А-202 См. приложение 15 мм, правый
Я подтверждаю получение уведомления по проблеме безопасности изделия RA2019 2144473 и могу подтвердить нижеследующее.
Мы не обнаружили ни одного из таких изделий в наших запасах (удалите, если это к Вам не относится) Мы обнаружили указанные ниже изделия
Номер по каталогу Описание Номер партии Количество
Мы передали данные изделия указанным ниже организациям
Название организации
Адрес организации Для подтверждения получения настоящего уведомления подпишите и верните бланк отправителю
RA2019-2144473 Стр. 5 из 11
1930 ).0 8 .2 0 1 9 Stryker Название больницы или Отделение организации Ф. И. 0. Адрес контактного лица Должность контактного лица Ллро«* Подпись электронной контактного лица почты Контактный номер Дата телефона ЗАПОЛНИТЕ ЭТУ ФОРМУ В ТЕЧЕНИЕ 5 РАБОЧИХ ДНЕЙ И ВЫШЛИТЕ Е Е Ш ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ, a le n a .m o ise e v a @ strv k e r.co m .
RA2019-2144473 Стр. 6 из 11
54930 29 .08.2019 Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2 0 1 9 -2144473 Приложение: Список партий, к к о т о р ы м относи тся д а н н а я п робл ем а
Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я
катал огу катал огу катал огу катал огу
5541-А-201 A3 A4 G 5541-А-201 BLL9A 5541-А-201 IBZA 5541-А-201 M DZU
5541-А-201 A304G 5541-А-201 BRE9E 5541-А-201 IDZV 5541-А-201 MLW L
5541-А-201 А7Е4А 5541-А-201 BR07U 5541-А-201 IKGT 5541-А-201 MNKY
5541-А-201 A7S7Y 5541-А-201 BRY4Y 5541-А-201 IK K M 5541-А-201 МОНТ
5541-А-201 А А ВР 5541-А-201 BS97E 5541-А-201 ILHJ 5541-А-201 MPNI
5541-А-201 AABR 5541-А-201 BSH7H 5541-А-201 IN IM 5541-А-201 MROZ
5541-А-201 AAS7L 5541-А-201 BS03G 5541-А-201 INLE 5541-А-201 S3HR
5541-А-201 ABI3L 5541-А-201 BTE4D 5541-А-201 IT M Y 5541-А-201 SSVR
5541-А-201 A B Y 7A 5541-А-201 D N VL 5541-А-201 IX N B 5541-А-201 TG0B
5541-А-201 АЕ44Н 5541-А-201 D RSG 5541-А-201 IYRK 5541-А-201 U3BV
5541-А-201 АЕВ7Н 5541-А-201 DVXW 5541-А-201 JBO V 5541-А-201 ULIO
5541-А-201 AER7Y 5541-А-201 DZKF 5541-А-201 JDJY 5541-А-201 U SU R
5541-А-201 A G S7H 5541-А-201 FUXX 5541-А-201 JEUD 5541-А-201 UZYY
5541-А-201 AH S4D 5541-А-201 FVAH 5541-А-201 Л ОХ 5541-А-201 V4 ZD
5541-А-201 A IA7 Y 5541-А-201 GARO 5541-А-201 JIYT 5541-А-201 VA D L
5541-А-201 AII4Z 5541-А-201 GAW P 5541-А-201 JJZE 5541-А-201 VG LG
5541-А-201 ALR4L 5541-А-201 GBTP 5541-А-201 JKFX 5541-А-201 VHW H
5541-А-201 AOU3R 5541-А-201 GJZD 5541-А-201 JKYF 5541-А-201 VJHI
5541-А-201 ARG9T 5541-А-201 GKAJ 5541-А-201 JLIF 5541-А-201 VJYL
5541-А-201 ASZ30 5541-А-201 GKDW 5541-А-201 JOJF 5541-А-201 VPSZ
5541-А-201 A T G 4X 5541-А-201 G LAN 5541-А-201 JW EF 5541-А-201 VRDA
5541-А-201 ATU7D 5541-А-201 GLBU 5541-А-201 JW VL 5541-А-201 VTYL
5541-А-201 AVG7Z 5541-А-201 GLHI 5541-А-201 JYW U 5541-А-201 VW RZ
5541-А-201 AV09H 5541-А-201 GLHY 5541-А-201 JZYF 5541-А-201 VZVT
5541-А-201 AYG9Y 5541-А-201 HHRP 5541-А-201 КЕХО 5541-А-201 W OVE
5541-А-201 AYX3Y 5541-А-201 HH VI 5541-А-201 KMFK 5541-А-201 W IR A
5541-А-201 ВАЕЗЕ 5541-А-201 H XG O 5541-А-201 KMGH 5541-А-201 W IS A
5541-А-201 BA U 3L 5541-А-201 HXM L 5541-А-201 K M IS 5541-А-201 W OTL
5541-А-201 ВЕ93Т 5541-А-201 H XU V 5541-А-201 КОШ 5541-А-201 W OUL
5541-А-201 BEB4L 5541-А-201 HYHY 5541-А-201 KPNX 5541-А-201 W RUR
5541-А-201 BGU4G 5541-А-201 H ZBN 5541-А-201 KRPW 5541-А-201 W RUS
5541-А-201 B H L9 0 5541-А-201 HZKZ 5541-А-201 KSNI 5541-А-201 W VZO
5541-А-201 BIE7H 5541-А-201 H ZNH 5541-А-201 KUZR 5541-А-201 W W EP
RA2019-2144473 Стр. 7 и ч 11
2 9 .0 8 .2 0 1 9 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по П артия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П ар ти я каталогу катал огу каталогу катал огу 5541-А-201 BL74I 5541-А-201 IBSA 5541-А-201 KVYS 5541-А-201 W XTS
5541-А-201 W X TT 5541-А-201 XLRY 5541-А-201 XW VJ 5541-А-201 YFXP
5541-А-201 W XTU 5541-А-201 XLRZ 5541-А-201 XW W Z 5541-А-201 YFXR
5541-А-201 W ZP3 5541-А-201 XSFN 5541-А-201 XYG U 5541-А-201 YGDI
5541-А-201 XEMZ 5541-А-201 XSFP 5541-А-201 XYG V 5541-А-201 YG DZ
5541-А-201 XENA 5541-А-201 XSZE 5541-А-201 YBJJ 5541-А-201 YHDM
5541-А-201 XHZU 5541-А-201 XSZF 5541-А-201 YBJK 5541-А-201 YH D N
5541-А-201 XK W Y 5541-А-201 XVJA 5541-А-201 YCZR 5541-А-201
5541-А-201 XKW Z 5541-А-201 XVKZ 5541-А-201 YCZS 5541-А-201
5541-А-202 A3E7R 5541-А-202 BBE4R 5541-А-202 GZNA 5541-А-202 JVEZ
5541-А-202 A3H 9I 5541-А-202 BBL4Y 5541-А-202 GZRT 5541-А-202 JZSI
5541-А-202 А 7 А 9А 5541-А-202 BDZ9H 5541-А-202 GZW G 5541-А-202 KFYW
5541-А-202 A9U7R 5541-А-202 BER7H 5541-А-202 GZW S 5541-А-202 KHHJ
5541-А-202 АВ37Т 5541-А-202 BH97L 5541-А-202 HHXY 5541-А-202 KHNX
5541-А-202 AB74U 5541-А-202 BLY9D 5541-А-202 HHZF 5541-А-202 KHSO
5541-А-202 ABB7S 5541-А-202 B077U 5541-А-202 HHZZ 5541-А-202 КМ ЕХ
5541-А-202 АЕ49В 5541-А-202 BRR9H 5541-А-202 HIBF 5541-А-202 KSPV
5541-А-202 A ES9 B 5541-А-202 BRT7Z 5541-А-202 H U PS 5541-А-202 KVRZ
5541-А-202 AGAR 5541-А-202 BSI4X 5541-А-202 HVBW 5541-А-202 KVVS
5541-А-202 AGAS 5541-А-202 BTD9B 5541-А-202 HYHG 5541-А-202 KW PV
5541-А-202 A G B3 E 5541-А-202 DGFR 5541-А-202 HYJB 5541-А-202 KYND
5541-А-202 AG T4E 5541-А-202 DGPY 5541-А-202 IBTS 5541-А-202 KZYB
5541-А-202 AGV3G 5541-А-202 DNUW 5541-А-202 IB T W 5541-А-202 M EDM
5541-А-202 AH 37L 5541-А-202 DOFW 5541-А-202 IEVY 5541-А-202 M F ZX
5541-А-202 A I0 4 V 5541-А-202 DRFR 5541-А-202 ILAX 5541-А-202 M G LY
5541-А-202 A074U 5541-А-202 D R PA 5541-А-202 ILBL 5541-А-202 MLBP
5541-А-202 AOD9I 5541-А-202 DYEK 5541-А-202 INJO 5541-А-202 MMFV
5541-А-202 AR09B 5541-А-202 DYRN 5541-А-202 IN N B 5541-А-202 N EBU
5541-А-202 A SV 7 B 5541-А-202 EDHL 5541-А-202 IN N E 5541-А-202 S3HS
5541-А-202 ATA 9R 5541-А-202 FNYJ 5541-А-202 IU W T 5541-А-202 SOBP
5541-А-202 ATY3T 5541-А-202 FO G V 5541-А-202 IV A B 5541-А-202 SP04
5541-А-202 AU990 5541-А-202 FVVR 5541-А-202 IYLR 5541-А-202 SR4E
5541-А-202 AUX7R 5541-А-202 FYST 5541-А-202 JBYI 5541-А-202 TGGA
5541-А-202 AY33Z 5541-А-202 FYTP 5541-А-202 JFGV 5541-А-202 TIYY
5541-А-202 AY04V 5541-А-202 GFPG 5541-А-202 JFNZ 5541-А-202 ТРРН
5541-А-202 BA A 4 S 5541-А-202 GJMG 5541-А-202 JHDR 5541-А-202 TPTI
5541-А-202 BAB7Y 5541-А-202 GJNM 5541-А-202 ЛКН 5541-А-202 U H IP
5541-А-202 BA H 3 D 5541-А-202 GYOD 5541-А-202 JILH 5541-А-202 USLI
RA2019-2144473 Стр. 8 из 11
54930 29 .08.2019 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по Партия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я
катал огу катал огу каталогу катал огу
5541-А-202 BA I7 D 5541-А-202 G YVG 5541-А-202 JNIX 5541-А-202 UT3I
5541-А-202 U ZD D 5541-А-202 W GRG 5541-А-202 XDYL 5541-А-202 XW VK
5541-А-202 V4 A H 5541-А-202 W 04G 5541-А-202 XDYM 5541-А-202 XW VM
5541-А-202 VA3Y 5541-А-202 W OYL 5541-А-202 XG D X 5541-А-202 XYGP
5541-А-202 VBGT 5541-А-202 WPJT 5541-А-202 XGDY 5541-А-202 XYGR
5541-А-202 VGGG 5541-А-202 W RXC 5541-А-202 XIJC 5541-А-202 YBCC
5541-А-202 VJHG 5541-А-202 W RYC 5541-А-202 XKSY 5541-А-202 YBCD
5541-А-202 VJYO 5541-А-202 W SDE 5541-А-202 XKSZ 5541-А-202 YESI
5541-А-202 VPBW 5541-А-202 W VW I 5541-А-202 XOCL 5541-А-202 YFJX
5541-А-202 VPYA 5541-А-202 W VW J 5541-А-202 ХОСМ 5541-А-202 YFJY
5541-А-202 VT43 5541-А-202 W XAV 5541-А-202 XTJY 5541-А-202 YG3H
5541-А-202 VUW T 5541-А-202 W XAW 5541-А-202 XTJZ 5541-А-202 YGSJ
5541-А-202 VVJG 5541-А-202 XAVX 5541-А-202 X V I0 5541-А-202 YGSK
5541-А-202 VW 3E 5541-А-202 XAVY 5541-А-202 XVIР 5541-А-202
5542-А-201 A3I7L 5542-А-201 ВАХ4А 5542-А-201 GLFE 5542-А-201 JM E P
5542-А-201 А4А7В 5542-А-201 BBG 4X 5542-А-201 GYKA 5542-А-201 JPFR
5542-А-201 A4V7D 5542-А-201 BDR7T 5542-А-201 GZYI 5542-А-201 JTXL
5542-А-201 A7 G 7H 5542-А-201 B D Z4D 5542-А-201 G ZZO 5542-А-201 JUEV
5542-А-201 A7H4U 5542-А-201 BE37Y 5542-А-201 HVFF 5542-А-201 KFSH
5542-А-201 A7L4V 5542-А-201 BG E4V 5542-А-201 HYZB 5542-А-201 KGW Z
5542-А-201 A 7 V 3U 5542-А-201 ВНЕ7Х 5542-А-201 HZAP 5542-А-201 K ID M
5542-А-201 A 9X4S 5542-А-201 BIG4L 5542-А-201 HZFF 5542-А-201 KIFY
5542-А-201 A9Y3V 5542-А-201 BR79T 5542-А-201 HZRR 5542-А-201 KION
5542-А-201 AAG7R 5542-А-201 BRU70 5542-А-201 ID G A 5542-А-201 KJYX
5542-А-201 ABU3Y 5542-А-201 BSR4R 5542-А-201 IDXJ 5542-А-201 КМ КЕ
5542-А-201 АЕЕЗА 5542-А-201 DFHS 5542-А-201 IEYN 5542-А-201 KPKD
5542-А-201 AEU 9Y 5542-А-201 DFO R 5542-А-201 IJPT 5542-А-201 K W XS
5542-А-201 AG T 4R 5542-А-201 DGFY 5542-А-201 IKJU 5542-А-201 KZDA
5542-А-201 AGV3S 5542-А-201 DGJN 5542-А-201 IRIK 5542-А-201 LARN
5542-А-201 ALS3V 5542-А-201 DNNS 5542-А-201 ISIR 5542-А-201 LB M I
5542-А-201 AOG3T 5542-А-201 DPSK 5542-А-201 IULX 5542-А-201 M D IF
5542-А-201 AO X9 L 5542-А-201 G EZU 5542-А-201 IW XH 5542-А-201 MMUR
5542-А-201 A SD 3 T 5542-А-201 G FBA 5542-А-201 IZ X M 5542-А-201 5303
5542-А-201 ATT7D 5542-А-201 GFW O 5542-А-201 JAAE 5542-А-201 S30P
5542-А-201 A V 3 4S 5542-А-201 G G ID 5542-А-201 JFW D 5542-А-201 ST3Y
5542-А-201 AYA 3B 5542-А-201 G ISR 5542-А-201 JFYR 5542-А-201 STHI
5542-А-201 AZB4R 5542-А-201 GITX 5542-А-201 JH W V 5542-А-201 STUE
5542-А-201 A ZE9 G 5542-А-201 GLDE 5542-А-201 JJDF 5542-А-201 TAOV
RA2019-2144473 Стр. 9 из И
54930 ^
29 .08.2019 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по Партия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я
каталогу катал огу катал огу катал огу 5542-А-201 ВАЕ4Х 5542-А-201 GLEK 5542-А-201 JLGH 5542-А-201 T AR O
5542-А-201 TGLR 5542-А-201 WOOU 5542-А-201 XKLR 5542-А-201 YA3U
5542-А-201 UDYZ 5542-А-201 W PGU 5542-А-201 ХМХО 5542-А-201 YAIL
5542-А-201 U U ZT 5542-А-201 W R ZZ 5542-А-201 ХМХР 5542-А-201 Y A IM
5542-А-201 UW HB 5542-А-201 W VW K 5542-А-201 XMXR 5542-А-201 YCFT
5542-А-201 VEU 4 5542-А-201 W VW L 5542-А-201 XSFR 5542-А-201 YCFV
5542-А-201 VJKA 5542-А-201 W XAC 5542-А-201 XSFS 5542-А-201 YFUX
5542-А-201 VJLN 5542-А-201 W XAF 5542-А-201 XVMV 5542-А-201 YFUY
5542-А-201 VVKR 5542-А-201 XBEL 5542-А-201 XVMW 5542-А-201 YGIC
5542-А-201 VVMJ 5542-А-201 ХВЕМ 5542-А-201 XVNF 5542-А-201 YG ID
5542-А-201 VW 4Y 5542-А-201 XDXI 5542-А-201 XVNG 5542-А-201 YHLN
5542-А-201 VYAY 5542-А-201 XDXJ 5542-А-201 XW VH 5542-А-201 YHLO
5542-А-201 WHOP 5542-А-201 XIAR 5542-А-201 XW VI 5542-А-201
5542-А-201 W IN Y 5542-А-201 XIAS 5542-А-201 XYUX 5542-А-201
5542-А-201 W IV T 5542-А-201 XKLP 5542-А-201 XYVJ 5542-А-201
5542-А-202 A3G 9I 5542-А-202 BEL3L 5542-А-202 G ZJM 5542-А-202 JORA
5542-А-202 A3L3E 5542-А-202 BEZ3G 5542-А-202 GZNW 5542-А-202 JU W H
5542-А-202 A494U 5542-А-202 BG 34H 5542-А-202 G Z SO 5542-А-202 JZW G
5542-А-202 A737R 5542-А-202 BGL3Y 5542-А-202 GZTX 5542-А-202 KDER
5542-А-202 A703V 5542-А-202 BLZ4V 5542-А-202 G ZXN 5542-А-202 KDZP
5542-А-202 A9Z9I 5542-А-202 B049D 5542-А-202 GZXP 5542-А-202 КЕОН
5542-А-202 AB34V 5542-А-202 ВО АЗ В 5542-А-202 нитх 5542-А-202 KFXJ
5542-А-202 AEU3A 5542-А-202 BO X9G 5542-А-202 HW PK 5542-А-202 K G SW
5542-А-202 AEV 4 T 5542-А-202 BRG90 5542-А-202 HXYV 5542-А-202 KJEK
5542-А-202 A G T 3G 5542-А-202 BRV7A 5542-А-202 IBPA 5542-А-202 KJHN
5542-А-202 AGU9H 5542-А-202 BRY9V 5542-А-202 IBPG 5542-А-202 KKPN
5542-А-202 A H 73 U 5542-А-202 BSR7E 5542-А-202 ID X U 5542-А-202 KLXZ
5542-А-202 АНЕ9А 5542-А-202 BSS4B 5542-А-202 IKKL 5542-А-202 KSGD
5542-А-202 ALS7R 5542-А-202 ВТВЗН 5542-А-202 IKU D 5542-А-202 KSPF
5542-А-202 AOG7L 5542-А-202 DGKJ 5542-А-202 IM U I 5542-А-202 KTLH
5542-А-202 ARD3S 5542-А-202 D G SH 5542-А-202 IS H W 5542-А-202 KUAI
5542-А-202 A SS9 S 5542-А-202 DIXP 5542-А-202 IXVN 5542-А-202 KUKW
5542-А-202 ASU 7H 5542-А-202 DKAX 5542-А-202 IYSN 5542-А-202 KYBZ
5542-А-202 ATY7Z 5542-А-202 FYPO 5542-А-202 IZUI 5542-А-202 LB A M
5542-А-202 AXZ3G 5542-А-202 FYRV 5542-А-202 JBSB 5542-А-202 LBFD
5542-А-202 AY37S 5542-А-202 GFMT 5542-А-202 JBXN 5542-А-202 M BZM
5542-А-202 BA S4 A 5542-А-202 GJLZ 5542-А-202 JHAF 5542-А-202 MDBV
5542-А-202 BBX7R 5542-А-202 GJNG 5542-А-202 JHGV 5542-А-202 M ERR
RA2019-2144473 Стр. 10 из 11
54930 29 ,08.2019 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по Партия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я каталогу катал огу катал огу катал огу 5542-А-202 BD V 9H 5542-А-202 GLDO 5542-А-202 JJFK 5542-А-202 M F SR
5542-А-202 M IR W 5542-А-202 W IW Z 5542-А-202 XIJA 5542-А-202 XYHM
5542-А-202 M M LL 5542-А-202 W RTS 5542-А-202 X K IW 5542-А-202 XYHN
5542-А-202 SZSR 5542-А-202 W RXX 5542-А-202 XKIX 5542-А-202 YBDF
5542-А-202 TROU 5542-А-202 W TDT 5542-А-202 XNAC 5542-А-202 YBD G
5542-А-202 TRVH 5542-А-202 W VVP 5542-А-202 XNBF 5542-А-202 YCEY
5542-А-202 UEYI 5542-А-202 W VZC 5542-А-202 XNCN 5542-А-202 YCEZ
5542-А-202 UH ER 5542-А-202 W XBU 5542-А-202 XR B V 5542-А-202 YCZV
5542-А-202 UZIY 5542-А-202 W XBV 5542-А-202 XRBW 5542-А-202 YC ZW
5542-А-202 VETP 5542-А-202 W XBW 5542-А-202 XTAS 5542-А-202 YFCI
5542-А-202 VJM C 5542-А-202 W XPH 5542-А-202 ХТАТ 5542-А-202 YFCJ
5542-А-202 VJOS 5542-А-202 W X PI 5542-А-202 XVH Z 5542-А-202 YGJM
5542-А-202 VUW S 5542-А-202 WXPJ 5542-А-202 XVMM 5542-А-202 YGJN
5542-А-202 VVCY 5542-А-202 ХВЕН 5542-А-202 XVMN 5542-А-202 YHHU
5542-А-202 VVDW 5542-А-202 XBEI 5542-А-202 XVNA 5542-А-202 YHPT
5542-А-202 W HDY 5542-А-202 XDBP 5542-А-202 X X IW 5542-А-202 YHPU
5542-А-202 W IS W 5542-А-202 XDBR 5542-А-202 XXIX 5542-А-202
RA2019-2144473 Стр. 11 из 11
54930 29 .08.2019
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Хоум едика Остеоникс Корп.», СШ А, регистрационное удостоверение от 2 3 .0 4 .2 0 1 8 № РЗН 2 0 1 8 / 6 8 8 1 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» ( 1 2 5 1 6 7 , М осква, Ленинградский проспект, д. 3 9 , стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (4 9 5 ) 785-07-18); контактное лицо: М оисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и К азахстан) тел. + 7 (4 9 5 ) 7 8 5 - 0 7 - 1 8 ) , электронная почта: alena.m oiseeva@ stryker.com .
М .А . Мурашко Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2019- 2144473
Идентификатор FSCA 2144473 Тип действия Корректирующее действие касательно проблемы безопасности изделия: отзыв Официальный Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive, 07430 Mahwah, производитель: N.J. USA (США) Изделие, к которому относится данная
Номер по Номер партии Описание каталогу Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5541-А-201 См. приложение толщина 10 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5541-А-202 См. приложение толщина 10 мм, правый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5542-А-201 См. приложение толщина 15 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, 5542-А-202 См. приложение толщина 15 мм, правый
2 3 а вг у с т а 2 0 1 9 г.
Уважаемый клиент!
Компания Stryker инициировала добровольный отзыв некоторых партий следующих изделий: Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, левый [Triathlon Femoral Distal Augment, 10 mm - Size 2 Left), Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, правый (Triathlon Distal Augment 10 mm - Size 2 Right), Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 15 мм, левый (Triathlon Femoral Distal Augment 15 mm - Size 2 Left), и Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 10 мм, правый (Triathlon Distal Augment 15 mm - Size 2 Right). В данном письме перечисляются известные риски и вред, потенциально связанные с применением этих изделий, а также меры по снижению этих рисков.
Описание проблемы
Компанией Stryker было выявлено, что вышеуказанные бедренные дистальные аугменты Triathlon (10 и 15 мм, размер 2, левый и правый) (Triathlon Femoral Distal Augments (10 and 15 mm. Size 2, Left, Right)) выступают за медиальный периферийный край сопряженного бедренного компонента.
Бедренные дистальные аугменты Triathlon (Triathlon Femoral Distal Augment) используются совместно с полностью стабилизированным бедренным компонентом Triathlon (Triathlon TS Femoral Component) при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
RA2019-2144473 Стр. 1 из 11
20 9 Stryker (ТЭКС) или с изначально стабилизированным в задней плоскости бедренным компонентом Triathlon (Triathlon Primary PS Femoral Component] при процедуре ТЭКС.
Потенциальные р и с к и
При совместном использовании бедренного дистального аугмента Triathlon размера 2, 10 или 15 мм (T riath lo n Fem oral Distal Augm ent Size 2 , 1 0 , 1 5 мм) с п о л н о стью стаб и л и зи р о ван н ы м бедренным компонентом Triathlon при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭКС) или с Компонентом бедренным PS Triathlon (Triathlon Primary PS Femoral Component) при процедуре ТЭКС возможно возникновение следующих потенциальных рисков.
• выступающий дистальный аугмент может потенциально привести к контакту открытого края с мягкими тканями, окружающими медиальный мыщелок бедренной кости;
• металлические частицы в ране;
• острые/шероховатые углы на выступающем дистальном аугменте.
Потенциальный вред Вышеупомянутые риски могут привести к причинению следующего вреда:
• осложнения, связанные с увеличением времени оперативного вмешательства на 20 минут, необходимым для извлечения дистального аугмента для замены;
• металлические частицы в ране могут приводить к развитию местного воспаления или синовита;
• повреждение тканей;
• боль, требующая проведения ревизионного оперативного вмешательства.
Меры по снижению риска
1. Хирургам следует обращать внимание на медиальный выступ бедренного дистального бедренного аугмента Triathlon размера 2 ,1 0 или 15 мм (Triathlon Femoral Distal Augment Size 2 ,1 0 ,1 5 MM) при сборке с сопряженным бедренным компонентом, что может потенциально снизить вероятность имплантации изделия.
2. Больший объем костной ткани с медиальной стороны бедренной кости может предотвратить выступ бедренного дистального бедренного аугмента Triathlon размера 2, 10 или 15 мм (Triathlon Femoral Distal Augment Size 2, 10, 15 MM) no отношению к резецированному участку кости.
RA2019-2144473 Стр. 2 из 11
54930 ^
29 ,08.2019 Stryker Требуемые действия
Согласно нашим документам, Вы получили по меньшей мере одно указанное устройство, и поэтому Вас затрагивают описанные действия.
Поэтому мы просим Вас внимательно прочитать данное уведомление и выполнить у к а з а н н ы е н и ж е д е йс тп и п .
1. Незамедлительно проверьте Ваши внутренние запасы и отложите все соответствующие изделия, ожидающие возврата в компанию Stryker.
2. Направьте данное уведомление по поводу безопасности на местах всем заинтересованным лицам и организациям / лицам и организациям, которых касается данная проблема.
3. Необходимо обеспечить ознакомление с настоящим уведомлением сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.
4. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям.
a) предоставьте контактную информацию этих организаций, чтобы компания Stryker смогла должным образом уведомить получателей;
b) если Вы являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что Вы отвечаете за оповещение Ваших покупателей, к которым относится данное уведомление.
5. Уведомите компанию Stryker обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, к которым относится данное уведомление:
Выполняйте все местные нормативные требования, касающиеся уведомления о нежелательных явлениях государственного или местного уполномоченного органа контроля.
6. Заполните приложенный бланк ответа клиента. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свои регистрационные документы, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные ненужные сообщения по этому вопросу. Поэтому просим Вас заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас больше нет изделий, которых касается данное уведомление.
7. Отправьте заполненный бланк уполномоченному представителю компании Stryker (указан ниже] для данного действия касательно проблемы безопасности изделия.
а. После получения этого бланка представитель компании Stryker свяжется с Вами для организации любых соответствующих текущих действий.
П р ос и м о т в е т и т ь на д а н н о е у в е д о м л е н и е в т е ч е н и е 7 к а л е н д а р н ы х д н е й с д а т ы е г о п о лу ч ен и я .
RA2019-2144473 Стр. 3 из 11
юзо ).0 8 .2 0 1 9 Stryker Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. В случае возникновения любых вопросов по этой теме, пожалуйста, без сомнений обращайтесь непосредственно к представителю компании.
Ф. И. О.: Моисеева Алена Всеволодовна Должность: Старший специалист по регистрации и контролю качества Телефон: +7 495 785 07 68 Эл. почта: alena.m oiseeva(® stryker.com
Согласно требованиям руководящих указаний по системе надзора за медицинскими изделиями Meddev 2.12-1, мы подтверждаем, что об этом корректирующем действии касательно проблемы безопасности изделия (FSCA) был должным образом уведомлен уполномоченный орган Вашей страны.
От имени компании Stryker мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, связанных с ним. Мы хотели бы заверить Вас, что компания Stryker прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.
С уважением,
Алена Моисеева
RA2019-2144473 Стр. 4 из 11
54930 29.08.2019 Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2019-2144473 Ф о р м а о зн а к о м л е н и я
Идентификатор FSCA 2144473 Тип дей стви я Корректирующее действие касательно проблемы безопасности изделия; отзыв Официальный Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive, 07430 Mahwah, п роизводитель; N.J. USA (США) И зделие, к которому относится данная
Номер по Номер партии Описание каталогу Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5541-А-201 См.приложение 10 мм, левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5541-А-202 См. приложение 10 мм, правый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2, толщина 5542-А-201 См. приложение 15 мм. левый Аугмент бедренный дистальный Triathlon, размер 2. толщина 5542-А-202 См. приложение 15 мм, правый
Я подтверждаю получение уведомления по проблеме безопасности изделия RA2019 2144473 и могу подтвердить нижеследующее.
Мы не обнаружили ни одного из таких изделий в наших запасах (удалите, если это к Вам не относится) Мы обнаружили указанные ниже изделия
Номер по каталогу Описание Номер партии Количество
Мы передали данные изделия указанным ниже организациям
Название организации
Адрес организации Для подтверждения получения настоящего уведомления подпишите и верните бланк отправителю
RA2019-2144473 Стр. 5 из 11
1930 ).0 8 .2 0 1 9 Stryker Название больницы или Отделение организации Ф. И. 0. Адрес контактного лица Должность контактного лица Ллро«* Подпись электронной контактного лица почты Контактный номер Дата телефона ЗАПОЛНИТЕ ЭТУ ФОРМУ В ТЕЧЕНИЕ 5 РАБОЧИХ ДНЕЙ И ВЫШЛИТЕ Е Е Ш ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ, a le n a .m o ise e v a @ strv k e r.co m .
RA2019-2144473 Стр. 6 из 11
54930 29 .08.2019 Stryker СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
R A 2 0 1 9 -2144473 Приложение: Список партий, к к о т о р ы м относи тся д а н н а я п робл ем а
Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я
катал огу катал огу катал огу катал огу
5541-А-201 A3 A4 G 5541-А-201 BLL9A 5541-А-201 IBZA 5541-А-201 M DZU
5541-А-201 A304G 5541-А-201 BRE9E 5541-А-201 IDZV 5541-А-201 MLW L
5541-А-201 А7Е4А 5541-А-201 BR07U 5541-А-201 IKGT 5541-А-201 MNKY
5541-А-201 A7S7Y 5541-А-201 BRY4Y 5541-А-201 IK K M 5541-А-201 МОНТ
5541-А-201 А А ВР 5541-А-201 BS97E 5541-А-201 ILHJ 5541-А-201 MPNI
5541-А-201 AABR 5541-А-201 BSH7H 5541-А-201 IN IM 5541-А-201 MROZ
5541-А-201 AAS7L 5541-А-201 BS03G 5541-А-201 INLE 5541-А-201 S3HR
5541-А-201 ABI3L 5541-А-201 BTE4D 5541-А-201 IT M Y 5541-А-201 SSVR
5541-А-201 A B Y 7A 5541-А-201 D N VL 5541-А-201 IX N B 5541-А-201 TG0B
5541-А-201 АЕ44Н 5541-А-201 D RSG 5541-А-201 IYRK 5541-А-201 U3BV
5541-А-201 АЕВ7Н 5541-А-201 DVXW 5541-А-201 JBO V 5541-А-201 ULIO
5541-А-201 AER7Y 5541-А-201 DZKF 5541-А-201 JDJY 5541-А-201 U SU R
5541-А-201 A G S7H 5541-А-201 FUXX 5541-А-201 JEUD 5541-А-201 UZYY
5541-А-201 AH S4D 5541-А-201 FVAH 5541-А-201 Л ОХ 5541-А-201 V4 ZD
5541-А-201 A IA7 Y 5541-А-201 GARO 5541-А-201 JIYT 5541-А-201 VA D L
5541-А-201 AII4Z 5541-А-201 GAW P 5541-А-201 JJZE 5541-А-201 VG LG
5541-А-201 ALR4L 5541-А-201 GBTP 5541-А-201 JKFX 5541-А-201 VHW H
5541-А-201 AOU3R 5541-А-201 GJZD 5541-А-201 JKYF 5541-А-201 VJHI
5541-А-201 ARG9T 5541-А-201 GKAJ 5541-А-201 JLIF 5541-А-201 VJYL
5541-А-201 ASZ30 5541-А-201 GKDW 5541-А-201 JOJF 5541-А-201 VPSZ
5541-А-201 A T G 4X 5541-А-201 G LAN 5541-А-201 JW EF 5541-А-201 VRDA
5541-А-201 ATU7D 5541-А-201 GLBU 5541-А-201 JW VL 5541-А-201 VTYL
5541-А-201 AVG7Z 5541-А-201 GLHI 5541-А-201 JYW U 5541-А-201 VW RZ
5541-А-201 AV09H 5541-А-201 GLHY 5541-А-201 JZYF 5541-А-201 VZVT
5541-А-201 AYG9Y 5541-А-201 HHRP 5541-А-201 КЕХО 5541-А-201 W OVE
5541-А-201 AYX3Y 5541-А-201 HH VI 5541-А-201 KMFK 5541-А-201 W IR A
5541-А-201 ВАЕЗЕ 5541-А-201 H XG O 5541-А-201 KMGH 5541-А-201 W IS A
5541-А-201 BA U 3L 5541-А-201 HXM L 5541-А-201 K M IS 5541-А-201 W OTL
5541-А-201 ВЕ93Т 5541-А-201 H XU V 5541-А-201 КОШ 5541-А-201 W OUL
5541-А-201 BEB4L 5541-А-201 HYHY 5541-А-201 KPNX 5541-А-201 W RUR
5541-А-201 BGU4G 5541-А-201 H ZBN 5541-А-201 KRPW 5541-А-201 W RUS
5541-А-201 B H L9 0 5541-А-201 HZKZ 5541-А-201 KSNI 5541-А-201 W VZO
5541-А-201 BIE7H 5541-А-201 H ZNH 5541-А-201 KUZR 5541-А-201 W W EP
RA2019-2144473 Стр. 7 и ч 11
2 9 .0 8 .2 0 1 9 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по П артия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П ар ти я каталогу катал огу каталогу катал огу 5541-А-201 BL74I 5541-А-201 IBSA 5541-А-201 KVYS 5541-А-201 W XTS
5541-А-201 W X TT 5541-А-201 XLRY 5541-А-201 XW VJ 5541-А-201 YFXP
5541-А-201 W XTU 5541-А-201 XLRZ 5541-А-201 XW W Z 5541-А-201 YFXR
5541-А-201 W ZP3 5541-А-201 XSFN 5541-А-201 XYG U 5541-А-201 YGDI
5541-А-201 XEMZ 5541-А-201 XSFP 5541-А-201 XYG V 5541-А-201 YG DZ
5541-А-201 XENA 5541-А-201 XSZE 5541-А-201 YBJJ 5541-А-201 YHDM
5541-А-201 XHZU 5541-А-201 XSZF 5541-А-201 YBJK 5541-А-201 YH D N
5541-А-201 XK W Y 5541-А-201 XVJA 5541-А-201 YCZR 5541-А-201
5541-А-201 XKW Z 5541-А-201 XVKZ 5541-А-201 YCZS 5541-А-201
5541-А-202 A3E7R 5541-А-202 BBE4R 5541-А-202 GZNA 5541-А-202 JVEZ
5541-А-202 A3H 9I 5541-А-202 BBL4Y 5541-А-202 GZRT 5541-А-202 JZSI
5541-А-202 А 7 А 9А 5541-А-202 BDZ9H 5541-А-202 GZW G 5541-А-202 KFYW
5541-А-202 A9U7R 5541-А-202 BER7H 5541-А-202 GZW S 5541-А-202 KHHJ
5541-А-202 АВ37Т 5541-А-202 BH97L 5541-А-202 HHXY 5541-А-202 KHNX
5541-А-202 AB74U 5541-А-202 BLY9D 5541-А-202 HHZF 5541-А-202 KHSO
5541-А-202 ABB7S 5541-А-202 B077U 5541-А-202 HHZZ 5541-А-202 КМ ЕХ
5541-А-202 АЕ49В 5541-А-202 BRR9H 5541-А-202 HIBF 5541-А-202 KSPV
5541-А-202 A ES9 B 5541-А-202 BRT7Z 5541-А-202 H U PS 5541-А-202 KVRZ
5541-А-202 AGAR 5541-А-202 BSI4X 5541-А-202 HVBW 5541-А-202 KVVS
5541-А-202 AGAS 5541-А-202 BTD9B 5541-А-202 HYHG 5541-А-202 KW PV
5541-А-202 A G B3 E 5541-А-202 DGFR 5541-А-202 HYJB 5541-А-202 KYND
5541-А-202 AG T4E 5541-А-202 DGPY 5541-А-202 IBTS 5541-А-202 KZYB
5541-А-202 AGV3G 5541-А-202 DNUW 5541-А-202 IB T W 5541-А-202 M EDM
5541-А-202 AH 37L 5541-А-202 DOFW 5541-А-202 IEVY 5541-А-202 M F ZX
5541-А-202 A I0 4 V 5541-А-202 DRFR 5541-А-202 ILAX 5541-А-202 M G LY
5541-А-202 A074U 5541-А-202 D R PA 5541-А-202 ILBL 5541-А-202 MLBP
5541-А-202 AOD9I 5541-А-202 DYEK 5541-А-202 INJO 5541-А-202 MMFV
5541-А-202 AR09B 5541-А-202 DYRN 5541-А-202 IN N B 5541-А-202 N EBU
5541-А-202 A SV 7 B 5541-А-202 EDHL 5541-А-202 IN N E 5541-А-202 S3HS
5541-А-202 ATA 9R 5541-А-202 FNYJ 5541-А-202 IU W T 5541-А-202 SOBP
5541-А-202 ATY3T 5541-А-202 FO G V 5541-А-202 IV A B 5541-А-202 SP04
5541-А-202 AU990 5541-А-202 FVVR 5541-А-202 IYLR 5541-А-202 SR4E
5541-А-202 AUX7R 5541-А-202 FYST 5541-А-202 JBYI 5541-А-202 TGGA
5541-А-202 AY33Z 5541-А-202 FYTP 5541-А-202 JFGV 5541-А-202 TIYY
5541-А-202 AY04V 5541-А-202 GFPG 5541-А-202 JFNZ 5541-А-202 ТРРН
5541-А-202 BA A 4 S 5541-А-202 GJMG 5541-А-202 JHDR 5541-А-202 TPTI
5541-А-202 BAB7Y 5541-А-202 GJNM 5541-А-202 ЛКН 5541-А-202 U H IP
5541-А-202 BA H 3 D 5541-А-202 GYOD 5541-А-202 JILH 5541-А-202 USLI
RA2019-2144473 Стр. 8 из 11
54930 29 .08.2019 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по Партия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я
катал огу катал огу каталогу катал огу
5541-А-202 BA I7 D 5541-А-202 G YVG 5541-А-202 JNIX 5541-А-202 UT3I
5541-А-202 U ZD D 5541-А-202 W GRG 5541-А-202 XDYL 5541-А-202 XW VK
5541-А-202 V4 A H 5541-А-202 W 04G 5541-А-202 XDYM 5541-А-202 XW VM
5541-А-202 VA3Y 5541-А-202 W OYL 5541-А-202 XG D X 5541-А-202 XYGP
5541-А-202 VBGT 5541-А-202 WPJT 5541-А-202 XGDY 5541-А-202 XYGR
5541-А-202 VGGG 5541-А-202 W RXC 5541-А-202 XIJC 5541-А-202 YBCC
5541-А-202 VJHG 5541-А-202 W RYC 5541-А-202 XKSY 5541-А-202 YBCD
5541-А-202 VJYO 5541-А-202 W SDE 5541-А-202 XKSZ 5541-А-202 YESI
5541-А-202 VPBW 5541-А-202 W VW I 5541-А-202 XOCL 5541-А-202 YFJX
5541-А-202 VPYA 5541-А-202 W VW J 5541-А-202 ХОСМ 5541-А-202 YFJY
5541-А-202 VT43 5541-А-202 W XAV 5541-А-202 XTJY 5541-А-202 YG3H
5541-А-202 VUW T 5541-А-202 W XAW 5541-А-202 XTJZ 5541-А-202 YGSJ
5541-А-202 VVJG 5541-А-202 XAVX 5541-А-202 X V I0 5541-А-202 YGSK
5541-А-202 VW 3E 5541-А-202 XAVY 5541-А-202 XVIР 5541-А-202
5542-А-201 A3I7L 5542-А-201 ВАХ4А 5542-А-201 GLFE 5542-А-201 JM E P
5542-А-201 А4А7В 5542-А-201 BBG 4X 5542-А-201 GYKA 5542-А-201 JPFR
5542-А-201 A4V7D 5542-А-201 BDR7T 5542-А-201 GZYI 5542-А-201 JTXL
5542-А-201 A7 G 7H 5542-А-201 B D Z4D 5542-А-201 G ZZO 5542-А-201 JUEV
5542-А-201 A7H4U 5542-А-201 BE37Y 5542-А-201 HVFF 5542-А-201 KFSH
5542-А-201 A7L4V 5542-А-201 BG E4V 5542-А-201 HYZB 5542-А-201 KGW Z
5542-А-201 A 7 V 3U 5542-А-201 ВНЕ7Х 5542-А-201 HZAP 5542-А-201 K ID M
5542-А-201 A 9X4S 5542-А-201 BIG4L 5542-А-201 HZFF 5542-А-201 KIFY
5542-А-201 A9Y3V 5542-А-201 BR79T 5542-А-201 HZRR 5542-А-201 KION
5542-А-201 AAG7R 5542-А-201 BRU70 5542-А-201 ID G A 5542-А-201 KJYX
5542-А-201 ABU3Y 5542-А-201 BSR4R 5542-А-201 IDXJ 5542-А-201 КМ КЕ
5542-А-201 АЕЕЗА 5542-А-201 DFHS 5542-А-201 IEYN 5542-А-201 KPKD
5542-А-201 AEU 9Y 5542-А-201 DFO R 5542-А-201 IJPT 5542-А-201 K W XS
5542-А-201 AG T 4R 5542-А-201 DGFY 5542-А-201 IKJU 5542-А-201 KZDA
5542-А-201 AGV3S 5542-А-201 DGJN 5542-А-201 IRIK 5542-А-201 LARN
5542-А-201 ALS3V 5542-А-201 DNNS 5542-А-201 ISIR 5542-А-201 LB M I
5542-А-201 AOG3T 5542-А-201 DPSK 5542-А-201 IULX 5542-А-201 M D IF
5542-А-201 AO X9 L 5542-А-201 G EZU 5542-А-201 IW XH 5542-А-201 MMUR
5542-А-201 A SD 3 T 5542-А-201 G FBA 5542-А-201 IZ X M 5542-А-201 5303
5542-А-201 ATT7D 5542-А-201 GFW O 5542-А-201 JAAE 5542-А-201 S30P
5542-А-201 A V 3 4S 5542-А-201 G G ID 5542-А-201 JFW D 5542-А-201 ST3Y
5542-А-201 AYA 3B 5542-А-201 G ISR 5542-А-201 JFYR 5542-А-201 STHI
5542-А-201 AZB4R 5542-А-201 GITX 5542-А-201 JH W V 5542-А-201 STUE
5542-А-201 A ZE9 G 5542-А-201 GLDE 5542-А-201 JJDF 5542-А-201 TAOV
RA2019-2144473 Стр. 9 из И
54930 ^
29 .08.2019 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по Партия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я
каталогу катал огу катал огу катал огу 5542-А-201 ВАЕ4Х 5542-А-201 GLEK 5542-А-201 JLGH 5542-А-201 T AR O
5542-А-201 TGLR 5542-А-201 WOOU 5542-А-201 XKLR 5542-А-201 YA3U
5542-А-201 UDYZ 5542-А-201 W PGU 5542-А-201 ХМХО 5542-А-201 YAIL
5542-А-201 U U ZT 5542-А-201 W R ZZ 5542-А-201 ХМХР 5542-А-201 Y A IM
5542-А-201 UW HB 5542-А-201 W VW K 5542-А-201 XMXR 5542-А-201 YCFT
5542-А-201 VEU 4 5542-А-201 W VW L 5542-А-201 XSFR 5542-А-201 YCFV
5542-А-201 VJKA 5542-А-201 W XAC 5542-А-201 XSFS 5542-А-201 YFUX
5542-А-201 VJLN 5542-А-201 W XAF 5542-А-201 XVMV 5542-А-201 YFUY
5542-А-201 VVKR 5542-А-201 XBEL 5542-А-201 XVMW 5542-А-201 YGIC
5542-А-201 VVMJ 5542-А-201 ХВЕМ 5542-А-201 XVNF 5542-А-201 YG ID
5542-А-201 VW 4Y 5542-А-201 XDXI 5542-А-201 XVNG 5542-А-201 YHLN
5542-А-201 VYAY 5542-А-201 XDXJ 5542-А-201 XW VH 5542-А-201 YHLO
5542-А-201 WHOP 5542-А-201 XIAR 5542-А-201 XW VI 5542-А-201
5542-А-201 W IN Y 5542-А-201 XIAS 5542-А-201 XYUX 5542-А-201
5542-А-201 W IV T 5542-А-201 XKLP 5542-А-201 XYVJ 5542-А-201
5542-А-202 A3G 9I 5542-А-202 BEL3L 5542-А-202 G ZJM 5542-А-202 JORA
5542-А-202 A3L3E 5542-А-202 BEZ3G 5542-А-202 GZNW 5542-А-202 JU W H
5542-А-202 A494U 5542-А-202 BG 34H 5542-А-202 G Z SO 5542-А-202 JZW G
5542-А-202 A737R 5542-А-202 BGL3Y 5542-А-202 GZTX 5542-А-202 KDER
5542-А-202 A703V 5542-А-202 BLZ4V 5542-А-202 G ZXN 5542-А-202 KDZP
5542-А-202 A9Z9I 5542-А-202 B049D 5542-А-202 GZXP 5542-А-202 КЕОН
5542-А-202 AB34V 5542-А-202 ВО АЗ В 5542-А-202 нитх 5542-А-202 KFXJ
5542-А-202 AEU3A 5542-А-202 BO X9G 5542-А-202 HW PK 5542-А-202 K G SW
5542-А-202 AEV 4 T 5542-А-202 BRG90 5542-А-202 HXYV 5542-А-202 KJEK
5542-А-202 A G T 3G 5542-А-202 BRV7A 5542-А-202 IBPA 5542-А-202 KJHN
5542-А-202 AGU9H 5542-А-202 BRY9V 5542-А-202 IBPG 5542-А-202 KKPN
5542-А-202 A H 73 U 5542-А-202 BSR7E 5542-А-202 ID X U 5542-А-202 KLXZ
5542-А-202 АНЕ9А 5542-А-202 BSS4B 5542-А-202 IKKL 5542-А-202 KSGD
5542-А-202 ALS7R 5542-А-202 ВТВЗН 5542-А-202 IKU D 5542-А-202 KSPF
5542-А-202 AOG7L 5542-А-202 DGKJ 5542-А-202 IM U I 5542-А-202 KTLH
5542-А-202 ARD3S 5542-А-202 D G SH 5542-А-202 IS H W 5542-А-202 KUAI
5542-А-202 A SS9 S 5542-А-202 DIXP 5542-А-202 IXVN 5542-А-202 KUKW
5542-А-202 ASU 7H 5542-А-202 DKAX 5542-А-202 IYSN 5542-А-202 KYBZ
5542-А-202 ATY7Z 5542-А-202 FYPO 5542-А-202 IZUI 5542-А-202 LB A M
5542-А-202 AXZ3G 5542-А-202 FYRV 5542-А-202 JBSB 5542-А-202 LBFD
5542-А-202 AY37S 5542-А-202 GFMT 5542-А-202 JBXN 5542-А-202 M BZM
5542-А-202 BA S4 A 5542-А-202 GJLZ 5542-А-202 JHAF 5542-А-202 MDBV
5542-А-202 BBX7R 5542-А-202 GJNG 5542-А-202 JHGV 5542-А-202 M ERR
RA2019-2144473 Стр. 10 из 11
54930 29 ,08.2019 Stryker Н о м е р по П арти я Н о м е р по Партия Н о м е р по П арти я Н о м е р по П арти я каталогу катал огу катал огу катал огу 5542-А-202 BD V 9H 5542-А-202 GLDO 5542-А-202 JJFK 5542-А-202 M F SR
5542-А-202 M IR W 5542-А-202 W IW Z 5542-А-202 XIJA 5542-А-202 XYHM
5542-А-202 M M LL 5542-А-202 W RTS 5542-А-202 X K IW 5542-А-202 XYHN
5542-А-202 SZSR 5542-А-202 W RXX 5542-А-202 XKIX 5542-А-202 YBDF
5542-А-202 TROU 5542-А-202 W TDT 5542-А-202 XNAC 5542-А-202 YBD G
5542-А-202 TRVH 5542-А-202 W VVP 5542-А-202 XNBF 5542-А-202 YCEY
5542-А-202 UEYI 5542-А-202 W VZC 5542-А-202 XNCN 5542-А-202 YCEZ
5542-А-202 UH ER 5542-А-202 W XBU 5542-А-202 XR B V 5542-А-202 YCZV
5542-А-202 UZIY 5542-А-202 W XBV 5542-А-202 XRBW 5542-А-202 YC ZW
5542-А-202 VETP 5542-А-202 W XBW 5542-А-202 XTAS 5542-А-202 YFCI
5542-А-202 VJM C 5542-А-202 W XPH 5542-А-202 ХТАТ 5542-А-202 YFCJ
5542-А-202 VJOS 5542-А-202 W X PI 5542-А-202 XVH Z 5542-А-202 YGJM
5542-А-202 VUW S 5542-А-202 WXPJ 5542-А-202 XVMM 5542-А-202 YGJN
5542-А-202 VVCY 5542-А-202 ХВЕН 5542-А-202 XVMN 5542-А-202 YHHU
5542-А-202 VVDW 5542-А-202 XBEI 5542-А-202 XVNA 5542-А-202 YHPT
5542-А-202 W HDY 5542-А-202 XDBP 5542-А-202 X X IW 5542-А-202 YHPU
5542-А-202 W IS W 5542-А-202 XDBR 5542-А-202 XXIX 5542-А-202
RA2019-2144473 Стр. 11 из 11
54930 29 .08.2019
ПТИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
17 OKT 2019 № 01-2 с 72/193 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности О медицинских изделий, рганам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Ne P3H 2018/6881 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № P3H 2018/6881, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.
Приложение: на 11] л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
17 OKT 2019 № 01-2 с 72/193 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности О медицинских изделий, рганам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Ne P3H 2018/6881 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава Triathlon», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № P3H 2018/6881, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.
Приложение: на 11] л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2572/19 от 17.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
