2261657 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения I (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № р /и -ff/ / / / / органов Росздравнадзора На jNb от __________
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Бахилы «СТАНДАРТ» медицинские, полиэтиленовые 25 пар, ТУ 2293-001- 31884398-2016», производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2017/6023 от 31.07.2017, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2017/6023 от 31.07.2017 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ , Приложение к письму Росздравнадзора от . / / /Р - Ш Г №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е С ведения из К Р Д к Р У О б р а зц ы в ы я вле н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы № Р З Н 2 0 1 7 /6 0 2 3 о т 3 1 .0 7 .2 0 1 7 м ед и ц и н ско го изд ели я (У сло вн о е о б о зн а ч ен и е о б р а зц о в Л - J)

Наименование Бахилы медицинские одноразовые, Бахилы «СТАНДАРТ» изделия полиэтиленовые по медицинские, ТУ 9398-001-31884398-2016 полиэтиленовые 25 пар, ТУ 2293-001 -31884398-2016 Наименование ООО «ТПК «ПроМед» отсутствует и адрес Россия, 142280, Московская организации- область, г. Протвино, ул.
производителя Победы, Д.2, пом. 303 наименование или обозначения артикулов: A-J на маркировку этикетки обозначение типа (вида, «1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 11, 12, 13» представленных модели) изделия образцов нанесено обозначение «СТАНДАРТ», Требования - Основанные параметры бахил Образцы не соответствуют ТУ 9398-001-31884398-2016 - Фиксация резинке бахил, спадбонд проверенным - Прочность сварных швов на разрыв характеристикам при растяжении - Общая длина резинки - Повреждение поверхности бахил - Прочность на разрыв при растяжении и относительное удлинение - количества изделий -Маркировка  Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Эшкстка

БАХИЛЫ «С ТА Н Д А РТ» |медицинские, полиэтиленовые 25 ПАР ИЗГОТОВЛЕНО в РОССИИ:
ООО «ТПК«ПроМед» г, Протвино, МО, Заводской пр. ,28И СОСТАВ: Полиэтилен низкого давления Сертификйгсоотоетсгвия ; НгРОСС Ки.3992 .04 ФЖИЮ.0164 ТУ 2293 -001 - 31884398-2016 РУ № РЗН 2017/6023 от 31.07.2017 ГАРАНТИРОВАННЫЙ СРОК; 5 ЛЕТ IИзготовлено: Август 2017 |Партня№1  Общ»тй вид иаделия

Отверстия на поверхности образцов

i.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных 2/2 LYS № Wt fOW sd органов Росздравнадзора
На № от ———
О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Бахилы «СТАНДАРТ» медицинские, полиэтиленовые 25 пар, ТУ 2293-001- 31884398-2016», производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2017/6023 от 31.07.2017, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2017/6023 от 31.07.2017 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также