2181004
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора N. 0 -/U - / / /
Медицинским организациям На № от Органам управления Г здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат электронный для проведения управляемой и вспомогательной ИВЛ кислородно-воздушной смесью для службы скорой медицинской помощи портативный А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ», ТУ 9444-001- 56250967-2002», заводской номер 4269, производства ООО «ТМТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12728 от 27.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса  Приложение к письму Росаджнадзо^за от -f9. ^ о . № ^ 6 / ~ 9СЬ 9^-/ /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п ле к т р еги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного м еди ц и н ско го сведения/парам ет ры д о к ум ент ации изделия (р еги ст рационн ое уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 20 11/1 2 7 2 8 от 27.10.2015, срок дейст вия не ограничен)

А д р ес Россия, 195027, г. Санкт- В паспорте:
производ ит еля Петербург, ул. Магнитогорская, 192102, г. Санкт-Петербург, м ед и ц и н ско го д. 11, Лит. Б ул. Самойловой, д. 5 изделия Место производства На коробке (транспортной упаковке):
медицинского изделия: 192102, г. Санкт-Петербург, 192102, г. Санкт- Петербург, ул. Самойловой, д. 5.
ул. Самойловой, д. 5, лит. С, пом. 24Н.
Запускаю щ ее в пределах от 0,5 до 2 от 4,5 до 12 ра здраж ен ие, см. вод. cm
М аркировка На упаковке должен быть - год Отсутствует изготовления изделия (или две последние цифры);
И дент иф икация, На аппарате ИВЛ должен быть Отсутствует м а р к и р о вк а и постоянно закрепленный докум ент ация проверочный лист, в котором суммированы все процедуры проверок, рекомендованные изготовителем и которые необходимо выполнить до использования аппарата.
И нст рукция Инструкция по эксплуатации Отсутствует должна дополнительно содержать следующее:
а) сигнализации о высоком давлении;
в) сигнализации о целостности дыхательного контура, если он имеется.
Тип б ат арей Должно быть указано: Отсутствует Размер и тип батарей, критерии необходимости замены.
В н ут р ен н и й объем Должно быть указано: Внутренний объем нереверсивного нереверсивного кла п а на Внутренний объем любой клапана не указан.
дыхательной принадлежноети или другого компонента, рекомендованного изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим пациентом.
С опрот ивление, полного Должно быть указано: Отсутствует ды хат ельн ого конт ура Сопротивление вдоху и выходу, измеренное при постоянном потоке воздуха 60 л/мин - для аппаратов, предназначенных для взрослых, 30 л/мин - для детей и 5 л/мин - для новорожденных Ч резвы чайны е усло в и я Изготовитель должен указать, Отсутствует как аппарат ИВЛ будет реагировать на изменение окружающих условий.
П ерелив, р а сплескивание, Аппарат ИВЛ должен быть Требования по защите от вредного ут ечка, влаж ност ь, защищен от брызг. проникновения воды не установлены.
проникание ж идкост ей, очист ка, ст ерилизация и дезинф екция С ред ст ва изм ерения В аппаратах для транспорта Предел погрешности устройства для давлен ия в ды хат ельн ом должно быть предусмотрено измерения давления не установлен.
конт уре устройство для измерения давления в дыхательном контуре.
Значения, считываемые оператором, должны иметь предел погрешности ±(2%
полного диапазона шкалы плюс 8% действительного значения) С игнализация о Должна быть предусмотрена Отсутствует повы ш ении давления сигнализация о повышении давления. Должен включаться звуковой сигнал, когда давление на вдохе достигает установленного уровня сигнализации.

2181004
Субъектам обращения | медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
/
19.40. 401% № Ofu- 25 1 На № от "
Г. = Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат электронный для проведения управляемой и вспомогательной ИВЛ кислородно-воздушной смесью для службы скорой медицинской помощи портативный А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ», ТУ 9444-001- 56250967-2002», заводской номер 4269, производства OOO «TMT», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12728 от 27.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Me"