Министерство здравоохранения 2261659 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________ ___
Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер одноразовый медицинский полимерный с ложкой, объем 30 мл, по ТУ 9398-001-54287340- 2010», производства ЗАО «Перинт», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07338 от 08.04.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07338 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Контейнер одноразовый медицинский полимерный по ТУ 9398-001-54287340-2010», производства ЗАО «Перинт», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, стр. 2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от S / - / P : i f / J _________ № р / и Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: A-J) No ФСР 2010/07338 от 08.04.2010)

Исполнение Представлен ряд номинапьной объем 30 мл.
медицинского вместимости контейнеров:
изделия 40 мл, 25 мл, 40 мл, 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 125 мл, 150 мл и 200 мл.
Выявленные образцы медицинского изделия

I

«41»,
тЛзт т''
‘ iaKj»btTt>М,№
ШМj,

i^ r iE P H H T К0М ИЙН1Г г ЯПШЫЯ&
111Диа«1Н<КИЙ АОЛЙМ ННЫ Й С ЙОШКОЙ
- апя(&ора 6иомл1 - аЛА0ДН-:^?«WeOrOn|3i*M€HfHi*f'
ооеаипьчи - iipiMHTb1фмiwiAHiTutAтем?»ер41jfpr P«f к( f pia«em»w f до*«••!?«**** ПрОИНОАк'ГСЛк:
N*&(P2010.‘»ЦЯ) отРЙ.О*35^6 JAO fy9391-йОЬ^^Ц4?3<0'ЗОЮ Pat(i»i. 152t&i, r.'Cjt'H j.n. 12,М|.2
i|»w* Д#1«<*)ГОТОД1*»ИИ«.
I f W I I ДЛШ «р01>*11вЛ*»»« <л10Тр(1иаугй11в11м

2261
ШУ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных 5 /. (2 Yl 7 № Ol Lt - £55 7 ИА органов Росздравнадзора
На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления la ici da alate здравоохранением субъектов медицинском изделии = 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер одноразовый медицинский полимерный с ложкой, объем 30 мл, по ТУ 9398-001-54287340- 2010», производства ЗАО «Перинт», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2010/07338 от 08.04.2010 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07338 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Контейнер одноразовый медицинский полимерный по ТУ 9398-001-54287340-2010», производства ЗАО «Перинт», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, стр. 2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко