Министерство здравоохранения 2261650 Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям .// /р.
На № _ ОТ Органам управления здравоохранением субъектов Г О незарегистрированном П Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Ионизатор воздуха с фильтром очистки от взвешенных частиц и конусным направленным к пациенту потоком ионизированного воздуха ИОЗфкн «Гиппократ® медицина», производства «Энергия» Производство медицинских и бытовых приборов», Россия, 423809, г. Набережные Челны, пр. Мира, 35/60, предназначенного для применения в медицинских целях: для обогащения воздуха отрицательно заряженными аэроионами в палатах и помещениях медицинских учреждений - больницах, профилакториях, поликлиниках. Индивидуальные процедуры аэроионотерапии проводятся согласно инструкции по применению или назначениям врача. Область применения: физиокабинеты лечебных и профилактических учреждений, центры реабилитации инвалидов, палаты лежачих больных. В быту аппарат применяется для обеспечения комфортных условий жизнедеятельности (повышения работоспособности, стабилизации сна, профилактики заболеваний и т. п.) и реабилитации инвалидов и больных.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Фотографическое изображение изделия

|

Министерство здравоохранения
а оо Субъектам обращения
медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
9/10. ХХ № ДИ - Ai CU fd Медицинским организациям
На № о Органам управления здравоохранением субъектов
№ О незарегистрированном | Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Ионизатор воздуха с фильтром очистки от взвешенных частиц и конусным направленным к пациенту потоком ионизированного воздуха ИОЗфкн «Гиппократ® медицина», производства «Энергия» Производство медицинских и бытовых приборов», Россия, 423809, г. Набережные Челны, пр. Мира, 35/60, предназначенного для применения в медицинских целях: для обогащения воздуха отрицательно заряженными аэроионами в палатах и помещениях медицинских учреждений - больницах, профилакториях, поликлиниках. Индивидуальные процедуры аэроионотерапии проводятся согласно инструкции по применению или назначениям врача. Область применения: физиокабинеты лечебных и профилактических учреждений, центры реабилитации инвалидов, палаты лежачих больных. В быту аппарат применяется для обеспечения комфортных условий жизнедеятельности (повышения работоспособности, стабилизации сна, профилактики заболеваний ит. п.) и реабилитации инвалидов и больных.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.