2 3 7 1 9 4 3
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09.06'. JU Q JJQ№ 0-/и>- ^
На № __________ от ______ Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «APEXMED Катетер внутривенный для вливания в малые вены Size/Размер 25G», LOT 16102, REF - 0501- 00-25, производства «Apexmed International B.V.», The Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадз^а от O'?-0 6 ' HOfbO № OYl j - Т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное обозначение образцов: А-Е) удостоверение от 19.11.2008 No ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен) Обозначение Размеры иглы должны А - Е - размер в миллиметрах не номинальных обозначаться следующим указан на маркировке образца и на размеров образом: маркировке групповой упаковки номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм
- номинальная длина трубки А - Е - размер в миллиметрах не иглы, выраженная в мм. ука-зан на маркировке образца и Размер следует считать на маркировке групповой "условным обозначением иглы" упаковки.
и выражать в мм. А - Е - размер в миллиметрах не Пример - 0,8x40. указан на маркировке образца и на маркировке групповой упаковки.
Внутренний Катетеры выпускаются Результат измерения диаметр катетера внутреннего диаметра, мм:
П о ш кале ■ 1 Образец А -0,3105 B H ytp C K K H fl U Japbcpa Цвс1 iC h / fr) д и ам етр [D (м м ) Образец В - 0,3096 18 1.2 розоаы й Образец С - 0,3086 IV 1.0 ж елты й Образец D - 0,3106 21 о л хлекы й 23 0 .6 си н и й Образец Е - 0,3265 25 0.5 о р а н ж с 1ш й 27 0 .4 серы й

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O9.06. 400 № OL - И р На № OT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «АРЕХМЕО Катетер внутривенный для вливания в малые вены 512е/Размер 250», LOT 16102, REF - 0501- 00-25, производства «Apexmed International B.V.», The Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Рой Руководитель А.В. Самойлова