Министерство здравоохранения 2261653 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^/. /р- m i№ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетеры медицинские однократного применения Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием 2 - WAY/2-ХОДОВОЙ, 30ML, 14FR», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Р о с з ^ ^ н от № f///'-..' '

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е С ведения из К Р Д к Р У О б р а зц ы в ы я вле н н о го с ве д е н и я /п а р а м е т р ы № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 8 1 4 о т 0 3 ,0 4 ,2 0 1 7 м ед и ц и н ско го изд ели я

Объем баллона Объем баллона 5 или 10 мл 30ML
Срок годности Информация из инструкции по Дата изготовления: 2018-01;
применению: Использовать до: 2020-12 Пять лет от даты выпуска Хранение Информация из инструкции по Согласно маркировке, на применению: Транспортировать и упаковке: «Хранить закрытым хранить при температуре в помещении при температуре окружающей 4 среды от -20,0 °С до от +1 до +40 °С и +60,0 °С, при относительной относительной влажности не влажности 0-90% без парения и более 80%, исключая образования конденсата. попадание коррозионно­ активного газа.
Длина коннектора 3 см. Образцы №1-3: измеренная длина коннектора:
Образец №1: 3,8 см;
Образец №2: 3,9 см;
Образец №3: 3,8 см.
Образцы №1-3; допуски на длину не указаны Фотографические изображения выявленных образцов изделия

КАТЕТЕР Км1<ч|стш> ♦щ ф Ш1р»т т iX*M ''-я iurеn*vm %т»»» я«жгги»^1мИ1№*м{<М'Ш|.
ш ЛАТСИСНЫ йС iMuiiMifbimEM
Рис.

КАТЕТЕРФОЛЕЯ AAKiciiiiectinmoHoeiiMnoNi^tndM
Рис. 2

*■

Рис. 3

’'WHWifыйс mwlomwN noiwmfiui

Рис. 4

Рис. 5 Рис. 6  1ЯЩСЯЗЯК. HWWJI-ЛС--’■о* КАТЕТЕР ФОЛЕЯ V ) ЗИ И1
IS" ‘

Рис. 7
'К , Г) - . I* - о*- , 1 ^ г ;и;. ■ г*»Аг/г-хс^>?вой КАТЕТЕР ФОЛЕЯ ■ • <^Vif‘Q£Н^ОCTEP»^ryJrjHjAHOpil5AllOM:^T'‘rLi»* Vlt JOWL S lit. 14^R ЛАТеКСНЫИ с силиконовым ПОКРЫТИЕМ ■ Hht It 1' Ш гшео''
г. ; nwJ ММ" nti-r: г■; Г.П 'TD; ilP-ll Ifulii Ч■
= . Ilu - 1. Ь » ■ ii;. Р[fiPl■i '“IFСЧЦ* tsiSi ioie-oi S ■: о М щ
Рис. 8
iiniimMVMNMfiMMHVtMM * # 0 tpi rmu mdiMMiTf.
W ВНИМАНИЕ:
* Для аДИо<мс1йаий#х>
* Пр|0иучпъ «асрдмноетъ Я»ЦЯ»ЦАУ*Я<й*СМ> У<ШЮКИ, и* иетпьэомп. ttnn ynaiusiiai noapiaviiNi «ли »м т.
* Wll l l lTW ЯОЛЩИИи примцд сдлнгцад лумяД.
* Xpiiwvbi«B|miiw «<И*й«»48^1»дл*«ж>1ями1»11иш<оста1Н10а仧
ыкжптвлйод iapp<»i»tw<.^tjttii>iwwгж».
C l» m ф
Рис. 9

Рис. 10

Рис. 11 Рис, 12

Рис. 13

Рис, 14

Рис. 15 Рис. 16. Баллон, заполненный водой объёмом 30 мл

ШУ
Министерство здравоохранения 2261653
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных OL M0 А № Е | 2.99 ИЕ органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетеры медицинские однократного применения Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием 2 - WAY/2-XOJJOBOM, 30ML, 14FR», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд», Китай, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса