226165-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДР АВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^ / /Р .
Медицинским организациям На № ОТ
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Бахилы одноразовые, полиэтиленовые стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый», производства ООО "НРЗ", Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №Р З Н 2017/6463 от 09.11.2017.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № № РЗН 2017/6463 от 09.11.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017», производства ООО "НРЗ", Россия, 630096, г.
Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрагцения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обра 1цения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоматериалы образцов выявленного изделия на i л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от / Р . ^ ^ / ( f _________ ! < ? / ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия: A-J (регистрационное удостоверение No РЗН 2017/6463 от 09.11.2011, срок действия }ie ограничен) Наименование изделия Бахилы медицинские Бахилы одноразовые одноразовые полиэтиленовые полиэтиленовые.
нестерильные по Стандарт, толщина 20 мкм, ТУ 22.29.10-001-38783861-2017 цвет зеленый, количество 2000 пар БАХИЛЫ-СТАНДАРТ На этикетке в наименовании арт. НРЗ-СТ отсутствует слово нестерильные», ТУ 22.29.10-001-38783861-2017, ________ не указан артикул________
Толщина пленки Толщина пленки 10 мкм Толщина пленки согласно маркировки должна быть 20 мкм.
Фактически:
А - 16 мкм; В - 17 мкм;
С - 13 мкм; D - 18 мкм;
Е - 14 мкм; F - 14 мкм;
0 - 1 5 мкм; Н - 16 мкм;
1 - 1 3 мкм; J - 14 мкм Поверхностная Поверхностная плотность Поверхностная плотность плотность (г/м^) - 25,3 А - J; 12,2 г/м^
Внешний вид Внещний вид наружных и На поверхности бахил (кроме края внутренних поверхностей: с двухрядной резинкой) изделия должны иметь отсутствуют запрессованные сплошную гладкую складки, посторонние включения.
поверхностность, По всему периметру сварного шва без не расправляющихся (ширина шва 14-15 мм) нанесена (запрессованных) складок, перфорация в виде прорезей, разрывов, проколов и расположенных в два ряда, посторонних включений. высотой 4 м.м (нижний ряд) и 3 .мм Сварные щвы должны быть (верхний ряд). Прорези нанесены равномерными, без пробоин. неравномерно. Расстояние между прорезями составляет от 4 до 5 мм, что не соответствует требованию к внешнему виду изделия.
При растягивании резинки до размеров, позволяющих надеть бахилы на обувь нижний ряд резинок образцов А. В, С, Е, J лопнул вместе с перфорированным материаяом  Приложение к письму Росздравнадзора
от F / /Р. , т / ______
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия
Общий вид и шелия

"У'■

■-Й?-' ' ■^'Ъг.,0 1
V?

Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки образцов
------------ ' ' "" .. ' '
Бахилы одноразовые полиэтиленовые 1|Название Толщина Цвет jКоличество 2омкм Зеленый 1 ^.ОО О C M ew aN s

Министерство a Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
При
Субъектам обращения 7]
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов
Росздравнадзора UMMM № ФИМ РАВ дравналзор
Медицинским организациям На № от
| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
`’ О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Бахилы одноразовые, полиэтиленовые стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый», производства ООО "HP3", Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2017/6463 от 09.11.2017.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № № РЗН 2017/6463 от 09.11.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017», производства ООО "HP3", Россия, 630096, г.
Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,