РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2567/16 от 15.12.2016


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве медицинского изделия

Наименование: Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные.

Производитель: "Алба Хелскэа ЛЛС", США

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008

Письмо № 01И-2567/16 от 15.12.2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении об отзыве медицинского изделия «Трубки желудочные», произведенного компанией «Алба Хелскэа ЛЛС» (США) с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008. Отзыв касается изделий, произведенных до 01.01.2015 года.

Субъектам обращения медицинской продукции рекомендуется провести проверку наличия указанных изделий, которые могут представлять угрозу для здоровья граждан. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Подробная информация об отзыве и контактные данные приведены в приложении.

Руководитель М.А. Мурашко.

Министерство здравоохранения 2X 29415 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № OYU - органов Росздравнадзора На № ______________ о т ________________

Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Трубки желудочные», дата производства до 01.01.2015, производства «Алба Хелскэа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии' с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.
Подробная информация, касающаяся отзыва вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в прилоткении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

* ОТ' G Ot)Q '«АльШ МедйтА» •i:2S.047> J-. Москва, 1-^я ТцерТкал Ямскал ., тол.(493) 995-1 tfrPITlT57T4663S9.5«. ИЦИ MocKOscKim i^> Л б «Но.сСсльхоз;ба 1^с 4й702ад o86325ooiao-^
' . jc|G ^i0ieTdt>4525Q (i0Q 430;-^ 0445Й543:0

'ЖS- ■в){бъ;ё}й:агм|>,ыйка-.м,е||й,иййС1 ^ - -

■ШйфQpt4aц■иoннoe:n^^cbмo. ■ '
Б. ответ на-Письм о/Росздращ зд^ойа от 20 июля 201 ^ т..-cpd0tp.ej^'r- что у Тр.убок;^еддоЧньГх пр-"ва АШа' ,y .e # fic a ro IW^ 'ШйЩО-ШЩ от 21,03.2Ш В . с?2015^^ ®ыли; в н .ё д а у - йео!^ходймьге и зм ен ен и й f Трубки^- имеющиеся* в. налиййи .с^датрй ррбйзводства .др^ Щ .р |/2 0 Й г ' ОоДлёжаг' т ■возврату:' на;,екпад‘Ю рганизар,и]и/Удоднрмо'ч для- рри'«я-^|гл :0;peTeH3jHi^>'Q<|S’' ’■
«сАльба ИеДикал».. По всём связаннвш с этим вопросам рросим обращаться', ро:
адресу^: 12504.7^ ;г, Мрёква> ’Ъ-ап Фверека.^/Ят^скря дом ВБ-стрЛ^ Тбл\^4?5)‘ 9 9 |^ -'- i0 '-7 1. Факс- (439) 2'5-1-^4.4-55-.'и..пЬ-Зл-/.- почте'■roanaQer^^fbalhgaftPcafe^^^ - . ' 7 Прощу данную Информацию Донести до верх заиИ'тересованнЙ5с Л й ц .''

>- Г ^

% #щ 7- 'ф.; ‘

с уважением, Д ирёктрр -по маркетий; балёнДЮк- A.-jEr

%«1 т

If д f1 ''Щ ■



,^ 2 ». л10б1^.$ А ^-»ы вм 1^ 'Т

я
Министерство здравоохранения 2129415
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям 2511 Кол № O1U —- 286 =. Va территориальных - OT органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Трубки желудочные», дата производства до 01.01.2015, производства «Алба Хелскэа ЛЛС», «США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Подробная информация, касающаяся отзыва вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель р М.А. Мурашко
и.

Скачать документ: Письмо 01И-2567/16 от 15.12.2016

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи