2261646 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ // /Р- органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: на индивидуальной упаковке: Normally Closed Backcheck Valve, на транспортной упаковке: «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: коннектор с возвратным клапаном»», арт. 415062, LOT 0061566257, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № о 1И-1989/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  [е к письму Росздравнадзрра Приложение госздравнадзрра от ^ / . / Р- f ______

В1 BRAUN ООО «Б. Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 WWW bbraun.ru, office,spb,ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71

Исх. №826-1/ПС-18 от 15 августа 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия Устройства для инф узионно-трансф узионной 415062 0061566257 терапии; коннектор с возвратны м клапаном
Основание проверки Письмо Росздравнадзора 01И-1989/18 от 15.08.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данной серии, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 415062 серия 0061566257.

Запоев Ai гдимирович Околелова Марина Сергеевна
Руков^д<>гтель направления Начальника Медьщшокие изделия ^ О т ^ла сертификации Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-96 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320^0-04 8 (812) 320-40-04

Министерство здравоохранения
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ры =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д soe ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
St №. № Vi - РЕРИХ территориальных
органов Росздравнадзора На № о
Г. ~ | Медицинским организациям Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: на индивидуальной упаковке: Normally Closed Backcheck Valve, на транспортной упаковке: «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: коннектор с возвратным клапаном»», арт. 415062, ГОТ 0061566257, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1989/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко