2261648 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Линтекс», производителя медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся КАПРОН нить капроновая (полиамидная), крученая, неокрашенная, USP 1, metric 4, 20 м», партия 610 09 17, производства ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2018 № 01И-2255/18 «О приостановлении медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Линтекс» по почтовому адресу: 190068, г. Санкт-Петербург, а/я 582, тел. (812)313-39-19.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от / / т ж и № /у /
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 ф Тел. (812) 313-39-19; Телефакс (812) 385-44-30 ЛИ11ТСГС e-mail: info(^lmtex.ru; http://www.lititex.ru ОКНО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 78390I0OI

29.09.2018 г. № 333 Субъектам обращения медицинского изделия

ООО «Линтекс» на основании письма от 17.09.2018 № 01и-2255/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» отзывает из обращения медицинское изделие «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 в исполнении Нить хирургическая иерассасывающаяся КАПРОН нить капроновая (полнамилная), крученая, неокрашенная, IJSP 1, metric 4, 20 м, партия 610 09 17, производства ООО «Линтекс», регистрационное удостоверение №» ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыв: Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/13-18- 60ГЗ-027 от 25.07.2018 г. о несоответствии срока годности, указанного на этикетках потребительской и внутренней упаковок и в требованиях технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной р а истрационной документации.
В Заключении ФГБУ «ВНИИИМ Г» Росздравнадзора подтверждена безопасность и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 производства ООО «Линтекс» (РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015).
ООО «Линтекс» так же не получал каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связанных с вышеуказанным медицинским изделием.

ООО «Линтекс» предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия медицинского изделия Нить хирургическая иерассасывающаяся КАПРОН нить капроновая (полиамидная), крученая, неокрашенная, USP 1, metric 4, 20 .м, партия 610 09 17, производства ООО «Линтекс».
При выявлении вышеуказанного .медицинского изделия сообщить ООО «Линтекс» (почтовый адрес 190068, Санкт-Петербург, а/я 582) в письменном виде и осуществить возврат производителю. Транспортные расходы по возврату несет производитель.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

И.И. Жуковская.

Министерство здравоохранения
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 5 медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
j, Vf Ml. TY № Lfli- 92477 ИИ территориальных
органов Росздравнадзора На № oT
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Линтекс», производителя медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся КАПРОН нить капроновая (полиамидная), крученая, неокрашенная, USP 1, metric 4, 20 м», партия 610 09 17, производства ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского — изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.09.2018 № 01И-2255/18 «О приостановлении медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться
в ООО «Линтекс» по почтовому адресу: 190068, г. Санкт-Петербург, а/я 582, тел. (812) 313-39-19.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко